생사 기로 선 메디톡스, 메디톡신 시장 퇴출 오늘 2차 청문회

식약처, 메디톡신주 품목허가 취소 2차 청문 실시

허가 취소 시 매출 40% 차지하는 주력 품목 잃어

대웅과 진행 중인 ITC 소송에도 영향 미칠 전망

메디톡스 본사 전경. 사진=메디톡스 제공

메디톡스의 보툴리눔 톡신 메디톡신의 운명이 걸린 품목허가 취소 2차 청문회가 오늘 열린다. 청문 이후 품목허가 취소가 결정되면 메디톡스는 전체 매출의 40% 이상을 차지하는 주력 제품을 잃게 되며 중국 진출마저 허사가 될수도 있다.

식품의약품안전처는 4일 오후 2시 대전 서구 대전지방식품의약품안전청서 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 허가취소 청문을 개최한다. 청문은 비공개로 진행되며 결정기간은 따로 정해지지 않았다.

식약처는 메디톡스가 무허가 원액을 사용하는 등 허가된 내용과 다르게 메디톡신주를 제조했다고 보고 있다.

앞서 식약처는 지난달 22일 품목허가 취소 최종 결정 전 메디톡스의 소명을 듣는 청문을 진행했다. 하지만 전문가 진술 등 추가 자료가 필요하다고 판단해 4일 2차 청문을 열기로 했다.

허가 취소 청문이 또 열리는 것은 이례적인 일이다. 메디톡스와 유사하게 조작으로 논란이 됐던 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사의 경우 1차 청문회에서 곧바로 품목허가 취소 행정처분까지 결정됐다. 메디톡신에 대한 식약처의 고민을 엿볼 수 있는 부분이다.

이번 2차 청문은 메디톡스가 식약처를 설득할 마지막 기회로 메디톡스는 메디톡신의 품목허가 취소를 막지 못하면 엄청난 피해가 불가피한 상황이다.

메디톡신은 메디톡스 전체 매출의 40% 이상을 차지한다. 메디톡신을 전면에 내세워 성장을 거듭해온 메디톡스는 주력제품을 순식간에 잃게 되는 것이다.

또한 메디톡신의 해외 진출에도 악영향을 미칠 수 있다. 현재 메디톡신은 중국에서 허가절차를 진행중이다.

식약처의 품목허가 취소 결정이 대웅제약과의 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에 어떤 영향을 미칠지도 주목된다. ITC는 대웅제약의 문서 4개를 새롭게 증거로 채택하면서 이에 대한 검토를 진행하기 위해 오는 5일로 예정됐던 예비 판결일을 오는 7월 6일로 연기했다. 최종 판결 역시 기존 10월6일에서 11월6일로 변경됐다.

업계는 식약처 허가 취소와 ITC소송은 별개의 사안이지만 영향이 있을 것으로 보고 있다.

허가취소 여부를 놓고 관련 단체의 반응은 엇갈리는 상황이다. 한국환자단체연합회는 무허가 원액을 사용해 제품을 만들고 유통한 책임을 물어야 한다는 반면 대한미용피부과학회는 식약처에 선처를 요청하는 내용의 탄원서를 제출했다.

메디톡스 측은 “메디톡신주의 안전성은 공중위생상 우려가 없다”며 “최대한 청문에서 소명하겠다”고 밝혔다.