유틸렉스 “면역항암제 EU101, 연내 美 FDA 임상진입”

유틸렉스는 면역 항암 항체치료제 ‘EU101’의 미국 식품의약국(FDA) IND를 연내 신청할 예정이라고 21일 밝혔다.

회사 측은 “그 마지막 단계로 최근 글로벌 3위의 CRO업체인 시네오스((Syneos Health)와 IND 대행 계약 체결도 완료했다“며 ”유틸렉스는 미국 IND 제출 및 임상진행에 대한 경험이 풍부할 뿐만 아니라 글로벌 빅파마의 4-1BB 항체치료제 임상 경험이 있다“고 전했다.

유틸렉스의 EU101은 면역항암제로 연간 13조원의 매출을 올리는 키트루다와 유사한 카테고리의 혁신신약물질이다.

키트루다가 킬러 T세포의 활성을 억제하는 리셉터를 차단하여 T세포의 활성을 유지한다면 유틸렉스의 EU101은 킬러 T세포의 활성을 유도하는 리셉터를 자극하여 활성을 이끌어 낸다.

유틸렉스 관계자는 “FDA 임상 1상은 EU101 단독요법으로 갈 예정으로, EU101은 그동안 다양한 비임상을 통해 그 안전성이 확보됐다”며 “임상에서 단독으로 효력을 확보하게 되면 키트루다에 버금가는 메가브랜드가 될 수 있다”고 밝혔다.

국내 면역 항암제 중 면역관문물질인 PD-1, CTLA-4, 4-1BB등을 타겟으로 하는 치료제는 임상에 진입한 곳이 없다. 만약 EU101이 임상에 진입하게 되면 국내 최초로 면역 항암 항체치료제 임상이 진행되는 것이다.

최수영 유틸렉스 대표는 “EU101의 경우 EU101을 중국지역 기술이전 받은 절강화해제약이 중국 CFDA에 이미 임상 신청을 완료했다”며 “미국에서의 EU101의 임상 진입은 한국 바이오텍 역사에서 의미 있는 사건이 될 것”이라고 말했다.