식약처 “코젠바이오텍 코로나19·독감 동시진단키트 국내 첫 허가”

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)·인플루엔자(독감) 동시 진단키트로는 국내 최초로 코젠바이오텍의 1개 제품을 정식허가했다고 3일 밝혔다.

이 제품은 한 번의 검사로 3∼6시간 이내에 코로나19와 독감의 진단 결과를 동시에 얻을 수 있는 실시간 유전자증폭(RT-PCR) 진단 방식이다.

식약처는 앞서 RT-PCR 방식으로 코로나19만 진단할 수 있는 제품 4개를 허가했다. 이날 코젠바이오텍 동시진단키트가 추가돼 국내 정식 허가된 RT-PCR 코로나19 진단키트는 총 5개가 됐다.

이날 기준 정식허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 14개, 항원진단 5개, 항체진단 11개로 총 30개 제품이 심사 단계에 있다.

한편 현재까지 코로나19 진단키트 총 197개 제품(RT-PCR 100개·항원 27·항체 70)이 수출용으로 허가받았다.

지난달 27일 기준 인도, 미국, 브라질, 이탈리아, 인도네시아, 네덜란드 등 전 세계 160여 개 국가에 총 3억4723만 명분이 수출됐다.

수출 규모는 올해 9월까지 약 1조3956억원(12억200만 달러)으로, 지난해 체외진단키트 전체 수출액(4855억원)보다 187% 증가했다. 연말까지는 200%를 넘어설 것으로 예상된다.