한미약품 ‘First-in-class’ NASH혁신신약, 미국간학회서 ‘주목’

사진=한미약품 제공

한미약품이 First-in-class(세계최초) NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발중인 LAPSTriple Agonist의 연구 결과 3건을 간질환 분야 세계 최대 학회인 미국간학회(AASLD)에서 발표했다.

한미약품은 지난 8월 유럽 간 전문가들이 참석하는 유럽간학회(EASL) 국제간학술대회(ILC)에서도 LAPSTriple Agonist의 임상 및 전임상 데이터를 발표한 바 있다.

LAPSTriple Agonist는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤과 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1, 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP 수용체들을 동시에 활성화하는 삼중작용 바이오신약 후보물질이다.

한미약품은 다양한 동물모델 조직 분석을 통해 LAPSTriple Agonist가 간 내 지방, 간염증, 및 간섬유화가 복합적으로 작용하는 NASH에 치료 효과가 있음을 이번 미국간학회에서 발표했다.

고지방 식이 및 화학요법 등으로 유도된 간염증 및 간섬유증 모델에서 염증성 사이토카인 발현 감소와 더불어 조직학적 염증 및 섬유화 개선 효과를 확인했으며, 담즙정체성 담관염 및 간섬유화 유도 모델에서도 직접적인 간섬유화 개선 효능 및 관련 기전을 확인했다.

또한 3건의 포스터 발표에 포함된 모든 모델에서 경쟁약물인 FXR agonist(성분명:오베티콜산) 대비 우수한 항섬유화 효능도 확인했다.

한미약품은 지난 8월 유럽간학회(EASL)에서도 지방간 환자에서 LAPSTriple Agonist의 명확한 개선 효과를 입증한 만큼, 현재 치료제가 없는 NASH 분야에서 ‘First-in-class’ NASH 치료제로 개발을 가속화한다는 계획이다.

LAPSTriple Agonist는 지난 7월 미국 FDA로부터 신속 개발 필요성을 인정받아 패스트트랙으로 지정됐으며, 현재 생검(biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로 치료효능 유효성을 확인하기 위한 임상2상을 미국에서 진행중이다. 뿐만 아니라 지난 3월엔 FDA로부터 희귀질환인 원발 담즙성 담관염(PSC)과 원발 경화성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

한미약품 권세창 사장은 “삼중작용 치료제인 LAPSTriple Agonist는 다양한 NASH 증상을 동시에 타깃하는 혁신적 신약”이라며 “미국과 유럽의 글로벌 최대 규모 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있는 만큼 조속한 상용화를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한미약품은 LAPSTriple Agonist 뿐 아니라 지난 8월 美 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/Glucagon(에피노페그듀타이드)도 NASH 치료제로 개발중이다. 현재 미국 내 NASH 환자는 약 8000만명으로 추정되며, 전 세계 치료제 시장 규모는 60조원으로 알려져 있다.