라파스, 세계 최초 마이크로니들 알레르기 면역치료제 IND 신청

“mRNA 등 백신 플랫폼 적용 확대할 것”

마이크로니들 패치 의약품 개발 전문 기업 라파스가 알레르기성 비염 면역치료제로 개발 중인 ‘DF19001’에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)에 임상시험계획(IND) 신청을 완료했다고 24일 밝혔다.

라파스는 임상시험을 통해 알레르기성 비염 환자를 대상으로 면역치료 마이크로니들 패치제의 안전성과 유효성을 확인할 계획이다.

라파스의 알레르기 면역치료제 ‘DF19001’는 알레르기를 유발시키는 고순도 추출 알레르기 물질을 함유한 마이크로니들 패치제다. 알레르기 환자에게 일정 기간 알레르기 유발물질을 소량씩 노출시켜 체내 알레르기 반응을 감소시키고 면역 관용을 유도해 근본적인 치료가 가능하다.

기존 알레르기성 비염은 알레르기를 유발하는 알레르기 유발 물질과의 접촉을 피하는 ‘회피요법’과 ‘항히스타민제’, ‘스테로이드제’ 등을 통해 증세를 완화시켜주는 약물요법이 주로 적용됐다. 질환에 대한 근본적인 치료가 아닌 완화 요법이기 때문에 계절 및 환경 변화에 따른 증상의 재발 가능성이 높다는 점이 단점으로 지적 받아왔다.

라파스의 마이크로니들 패치제는 백신과 같이 항원을 피부를 통해 전달하는 기술로, 일반 패치제와 달리 고분자 항원을 전달할 수 있다. 면역치료 마이크로니들 패치는 해외에서 ‘알레르기 백신’으로 불리기도 한다.

기존 피하주사 면역치료제와의 비교 실험에서도 라파스 니들 패치는 뛰어난 효능을 보였다. 기존 주사제 대비 약물 용량이 10배 낮은 라파스의 패치제가 알레르기 동물 모델을 이용한 시험에서 동일한 면역 활성 효과를 보였다는 것이 회사 측 설명이다.

라파스 관계자는 “현재 근본적인 알레르기 치료를 위해선 면역치료가 유일한 가운데, 기존 주사제형의 면역치료제는 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용에 대한 위험과, 투약을 위해 매번 병원에 내원해야 하는 번거로움이 있다”며 “라파스의 마이크로니들 패치제는 부작용 위험이 낮을 뿐 아니라 환자가 직접 부착 가능하기 때문에 복용편리성과 경제성이 높은 제품으로, 국내는 물론 해외의 제약사들로부터 큰 관심을 받고 있다”고 말했다.

이어 그는 “이번 임상시험을 기점으로 면역치료 분야까지 본격적으로 사업영역을 확대해 전 세계 면역치료제 시장에 새로운 선두기업이 될 것”이라며 “항원을 탑재한 마이크로니들 패치 기술을 토대로 현재 개발 중인 결핵백신, 폴리오, 핵산(DNA, mRNA) 기반 백신 플랫폼까지 확대해 다양한 제품의 개발을 가속화해 마이크로니들 패치 의약품 전문기업으로 한 단계 도약해 나갈 것”이라고 덧붙였다.

라파스는 향후 추가로 임상 연구를 진행해 글로벌 제약사와의 제휴를 맺고 알레르기 환자 발생 빈도가 높은 북미, 유럽 지역에서 글로벌 임상을 진행할 계획이다.