美 FDA “한미약품 호중구감소증 신약 재실사 필요”

사진=연합뉴스 제공

한미약품 파트너사인 미국 스펙트럼은 현지시각 6일 오전 FDA가 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 시판허가 신청(BLA) 관련 CRL(Complete Response Letter)을 보냈다고 8일 밝혔다.

CRL은 FDA에서 품목 허가 신청에 대한 승인이 불가능하다고 판단할 때 발행하는 문서다.

이날 스펙트럼은 "FDA는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항이 있어 재실사가 필요하다고 통보했다"다고 발표했다. 이에 스펙트럼은 재실사 통보와 관련한 추가 설명을 FDA에 요청하고 가능한 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 진행할 예정이다.

롤론티스는 한미약품이 개발한 호중구감소증 치료제로 항암화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료 또는 예방 용도로 투여되는 약효 지속형 신약이다. 지난 2012년 미국 제약기업인 스펙트럼에 기술 수출됐다. 스펙트럼은 글로벌 임상 3상을 끝내고 2019년 10월 FDA에 시판허가를 신청했다.

스펙트럼 조 터전 사장은 "이번 결과는 매우 유감스러우나 우리는 FDA와의 미팅을 통해 해결 방안 및 일정을 확정할 수 있길 기대한다"면서 "당사는 롤론티스의 시장 출시를 위해 허가 절차를 최대한 완벽히 이행해 나갈 계획"이라고 말했다.

한미약품 관계자는 "이번 CRL은 지난 5월 진행된 한미 제조시설 실사 결과로만 국한되는 것은 아니며 현지 DP(포장.충진) CMO의 지적사항 등이 포함되어 있다"며 "한미의 보완사항 등은 빠르게 해결 가능한 수준으로 판단하고 있다"고 말했다.