코로나19, 국산 1호 백신 곧 나온다···SK바이오사이언스, 3상 진입

2022 상반기 상용화 될 듯

SK바이오사이언스 백신공장 안동L하우스. 사진=SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신 ‘GBP510’이 국내 개발 백신 중에서는 처음으로 임상 3상에 진입했다.

SK바이오사이언스(사장 안재용)는 GBP510의 임상3상 시험계획(IND)을 10일 국내 식약처로부터 최종 승인받았다고 밝혔다.

국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음으로 SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 예정이다.

GBP510은 유전자 재조합 기술로 만든 코로나19 바이러스 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다. 현재 임상 3상을 진행 중인 미국 노바백스 백신과 같은 방식이다.

SK바이오사이언스의 백신은 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다.

임상 3상은 기존에 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 '비교임상' 방식으로 진행된다. 코로나19 백신의 임상 3상에 비교임상 방식이 적용되는 것은 세계에서 2번째다.

임상 3상은 아스트라제네카 백신을 대조 백신으로 하고 18세 이상 성인 3990명(시험백신3000명, 대조 백신 990명)을 대상으로 실시된다. 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 임상이 진행될 예정이다.

CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상3상에 진입하게 된다. GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄지면서 팬데믹 극복에 기여할 것으로 예상되는 백신 개발에 대한 기대감도 한층 높아졌다.

GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1370만 달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7300만 달러가 임상3상 등의 연구개발비로 활용된다.

SK바이오사이언스는 임상3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

세계적 항원디자인 연구소인 미국 워싱턴대학 IPD는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 ‘수용체 결합 단백질’(RBD)에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 ‘자체 결합 나노입자’ 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 글로벌 제약사 GSK도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 단독 투여 시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

GBP510의 글로벌 임상3상 진행에는 IVI(국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.

이처럼 GBP510 개발을 위해 초국가적 글로벌 협력이 성사되면서 대한민국을 글로벌 백신 허브로 도약시킨다는 목표도 현실화 가능성이 높아졌다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “GBP510이 성공적 임상을 수행할 수 있도록 헌신해주신 임상 참여자들과 의료진들에게 진심으로 감사의 마음을 전하고 싶다. 범정부지원위원회, 복지부, 식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 글로벌 기구들의 긴밀한 협조 아래 현재에 올 수 있었다”며 “긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것”이라고 말했다.