라파스, 마이크로니들 알레르기 면역치료제 식약처 임상 승인

마이크로니들 패치 의약품 개발 전문 기업 라파스는 알레르기 비염 면역치료제 ‘DF19001’에 대해 한국 식품의약품안전처(식약처)로부터 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번에 IND 승인을 획득한 ‘DF19001’은 알레르기 비염을 유발하는 항원을 탑재한 면역치료제로 세계 최초로 시도되는 마이크로니들 패치를 이용한 개량신약이다. 또한 올해 2월 식약처 마이크로니들 의약품 품질가이드라인 제정 후 처음으로 IND 승인을 받은 임상시험약이다.

알레르기 면역치료는 최소 2~3년간 장기 투약이 필요하기 때문에 치료를 유지하기 위해서는 환자의 복약 편의성이 무엇보다 중요하다. 라파스의 ‘DF19001’은 마이크로니들 패치를 이용해 아나필락시스 쇼크와 같은 부작용 위험을 낮추고 병원 방문없이 환자 스스로 부착이 가능하다.

알레르기 유발물질을 이용한 면역치료의 경우 알레르기 환자의 면역체계에 직접 관여해 치료하기에 기존 항알레르기 치료제를 통한 치료가 어려웠던 환자 대상으로도 그 효과를 기대할 수 있다.

라파스 관계자는 “DF19001은 면역반응에 관여하는 수지상세포, T세포등이 다수 분포된 피부층을 통해 약물을 전달해 기존 면역치료 주사제 및 설하제보다 적은 용량으로도 동등 이상의 치료효과를 볼 수 있다”며 “작용 원리가 백신 패치와 같아서 현재 진행하고 있는 마이크로니들 패치 백신의 개발에 중요한 이정표가 될 것으로 기대된다”고 말했다.

이어 “글로벌 면역치료제 시장에서는 장기복약에 적합한 신규 제형의 의약품에 대한 기대가 높아 임상 이후 글로벌 제약사와의 제휴 및 기술이전 등을 통해 대규모 수익 창출이 예상된다”며 “실제 2010년 프랑스 면역치료제 개발 기업인 ‘스텔라젠그리어(Stallergenes Greer)’는 설하정제 면역치료제에 대한 임상결과를 바탕으로 일본 시오노기사와 7000만유로(한화 약 960억원) 규모의 기술이전 계약을 체결한바 있다”고 덧붙였다.

한편, 세계 알레르기 기구(WAO)에 따르면 알레르기 질환의 유병률은 모든 연령 집단에서 10~40% 정도로 매우 높으며, 2016년 기준 약 10억명 이상이 질환을 보유하고 있고 2050년에는 알레르기 질환 환자 수가 40억명에 도달할 것으로 추정된다.

글로벌 알레르기 질환 치료제 시장 중 면역치료제 시장은 2016년 기준 13.7억달러(한화 약 1조5910억원)로 추정되며, 2017년부터 2025년까지 연간 11.5%의 높은 성장률을 예상된다. 특히 발생률이 높은 독일, 프랑스, 영국, 이탈리아와 같은 유럽 지역에서 알레르기 면역치료제의 연구 및 시장이 확대되고 있다.