[공시]엔지켐생명과학 “임상 2상 결과 평가지표 모두 충족···임상 3상 IND 준비 중”

엔지켐생명과학은 지난 19일 공시한 임상 2상 결과와 관련해 “거래소에 제출한 임상 2상 결과 데이터는 CRO(미국 ICON사)로부터 직접 수령한 것으로, 유효성 1차 평가지표(SOM Duration)와 2차 평가지표(SOM Incidence)를 모두 충족했다”고 26일 공시했다.

회사 측은 “임상 성공의 판단 기준은 Proof of Concept(개념 증명)으로 특정환자에게 임상적 개선을 확인함으로써 임상 3상의 진행 여부를 결정하는 것”이라며 “FDA IND 기준에 부합하는 결과만이 발표되어야 하고 P-Value는 제외되는 것이 맞다”고 주장했다.

이어 “따라서 당사는 1차 평가변수인 중증 구강점막염 지속기간이 0일로 100% 감소하였으므로 FDA BTD(혁신신약지정)와 임상 3상 IND를 준비하고 있다”고 덧붙였다.

앞서 국내 한 매체는 ‘[공시돋보기]'오락가락' 거래소 "엔지켐생명과학 투자자 보호보다 주가하락 우려"’라는 제목의 기사에서 “구체적 통계수치없는 엔지켐생명과학의 임상결과 공시를 한국거래소가 받아주면서 시장에 혼란을 주고 있다”고 보도한 바 있다.