제넥신 '지속형 빈혈치료제' 인도네시아 식약처 사전등록 획득

시제품 품목허가 시 신속 심사 자격 획득

'한독 퓨쳐 콤플렉스'와 '제넥신 프로젠 바이오 이노베이션 파크'. 한독 제공

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG Bio가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명: Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval)를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다.

이번 사전등록은 제넥신과 KG Bio 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 모든 서류를 인도네시아 의약품 인허가 당국인 BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan)에 제출하고 약 2달 간의 리뷰 과정을 거쳐 이루어 졌다.

BPOM은 인도네시아 자국 내 신규 바이오 의약품의 정식 판매 허가 절차에 돌입하기 전 사전등록 제도를 운영하고 있다. 제넥신과 KG Bio 는 지난 27일 GX-E4의 3상 환자 모집 완료 소식을 전한 데 이어서 사전등록에 성공하며 첫번째 hyFc 기반 신약의 본격적인 인허가 단계에 돌입하게 됐다.

KG Bio는 앞으로 100일 이내 정식 BLA신청 서류를 제출해야 한다. 이후 최종 심의를 통해 2023년 전반기에 인도네시아에서 품목허가 획득을 목표하고 있다. 제넥신은 내년 중 식약처와 협의해 국내 품목허가 절차에 들어갈 계획이다.

제넥신 닐 워마 대표는 "인도네시아 파트너사 KG Bio에서 전해온 소식에 매우 기쁘게 생각한다. 이는 제넥신의 '혁신 바이오 신약개발을 통한 생명 구원' 이라는 목표를 향해 가는 매우 중요한 이정표가 될 것"이라고 했다.

이어 "GX-E4가 제넥신의 hyFc플랫폼을 기반으로 개발된 파이프라인 중 처음으로 상업화에 성공한 제품이 될 수 있을 것으로 생각하며, 계획보다 빠르게 허가 받기 위해 KG Bio 와 협력을 강화하고 허가 절차에 부족함이 없도록 최선을 다해 지원하겠다"고 전했다.

GX-E4는 제넥신의 항체융합기술인 hyFc 플랫폼 기술을 활용한 지속형 EPO(적혈구형성인자)제제다. 기존 제품 대비 체내에서 약효가 오래 유지될 수 있고 가격경쟁력도 확보해 시장 경쟁력을 높였다. 제넥신은 GX-E4의 상용화를 통해 주 3회 투약이 필요한 1세대 치료제 대비 주1회~월 1회까지 투약편의성을 크게 높여 만성신장질환으로 고통받는 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대하고 있다.