셀트리온, 연내 'ADC 항암제' 성과 보일까

신약개발 전념···올해 중 임상 단계 진입할 듯

'성장성'에 투자, '유플라이마' 美 허가 준비도

R&D 강화 위해 '글로벌생명공학연구센터' 완공

셀트리온이 주력 사업에 안주하지 않고 성장성이 큰 '신약개발'에 과감한 투자를 단행하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업으로 성장한 셀트리온은 최근 제약·바이오 업계에서 뜨고 있는 분야의 신약개발에 잇따라 투자하며 체질개선에 속도를 내고 있다.

투자 분야만 항체·약물접합체(ADC) 항암제, 이중항체치료제, 경구형 항체치료제, 마이크로바이옴 등에 달한다.


연평균 22% 성장 예상···연내 ADC 임상 진입 가시화

이 중 셀트리온이 가장 공을 들이고 있는 부문은 ADC항암제다. 세계적으로 각광받고 있는 분야인데다 기존 셀트리온의 항암 항체 바이오시밀러 사업들과 연계할 수 있는 부분이 많기 때문이라는 게 회사측 설명이다.

현재 셀트리온은 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암·위암 치료제 허쥬마, 전이성 직결장암·비소세포폐암·난소암 치료제 베그젤마 등을 보유 중이다.

ADC 기술은 강력한 세포 독성 효과를 이용하면서 전신 독성은 줄일 수 있다는 장점이 있다. 항체의 암 항원 인식능력을 활용해 암 조직에 선택적으로 약물을 전달해 항암 효과를 나타내기 때문에 최소의 투여량으로도 최대의 효과를 나타낼 수 있다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터에 의하면, 글로벌 ADC 시장은 2022년 약 59억 달러에서 2026년 약 130억 달러로 22%의 연평균 성장률을 보이며 성장할 것으로 예상된다. 이 분야는 지난 2000년 글로벌제약사 화이자의 '마일로타그'가 미국 식품의약국(FDA)에서 처음 승인된 후 개발에 속도가 붙었고, 2021년 9월 기준 11개의 ADC 기술 적용 의약품이 FDA 승인을 받았다.

셀트리온은 국내외 기업과 다양한 오픈이노베이션을 진행하고 자체 개발 및 연구를 통해 ADC 개발 플랫폼 및 파이프라인을 확보한다는 목표를 세워 두고 있다.

지난해 10월에는 국내 바이오테크인 피노바이오와 'ADC 링커-페이로드 플랫폼' 기술실시 옵션 도입 계약과 지분투자 및 공동연구 계약 등을 체결하고 최대 15개 타깃에 피노바이오의 ADC 플랫폼을 활용할 수 있는 권리를 확보했다. 개발 중인 파이프라인 후보 물질에 해당 기술을 적용해 고형암을 타깃으로 하는 ADC항암제를 개발한다는 계획이다.

ADC 링커-페이로드 기술은 특정 항원에만 반응하는 항체에 치료효과가 뛰어난 화학약물(Payload)을 결합해 약물이 항원을 발현하는 세포에 선택적으로 작용할 수 있도록 만드는 기술이다. 특히, 최소의 약물투여로 최대한의 치료효과를 기대할 수 있고 목표 세포에 선택적으로 약물을 전달할 수 있어 해당 기술을 적용한 ADC 치료제가 항암 분야에서 크게 각광받고 있다.

또 회사는 영국의 ADC 전문개발사 '익수다 테라퓨틱스'에도 지분을 투자했다. 셀트리온은 익수다 테라퓨틱스의 지분에 직접 투자하는 한편, 미래에셋그룹과 함께 참여하는 미래에셋셀트리온신성장펀드(이하 신성장펀드)를 통해 지분을 늘리고 있다. 현재 셀트리온과 신성장펀드는 합산 기준 총 47.05%의 최대지분을 확보한 상태다.

회사는 연내 ADC 항암제 후보물질의 임상시험 진입을 가시화할 수 있을 것으로 보고 있다.

회사측은 "올해는 ADC 항암제 관련 임상시험이 일부 진행될 것"이라며 "고부가가치 사업이고 항암제 포트폴리오 확대에 시너지를 낼 수 있는 부분이니 만큼 조금 발전한 단계를 보여주겠다"고 전했다.


'먹는 우스테키누맙' 개발 착수···항체 기전 플랫폼 확보 나서

이밖에도 셀트리온은 경구형 항체 치료제, 이중항체 치료제 등 항체 기반 플랫폼 기술 확보에도 나서고 있다.

그래픽=배서은 기자

회사는 이달 9일 미국 바이오텍 라니 테라퓨틱스와 경구형 항체치료제 'RT-111'(경구형 우스테키누맙) 개발에 착수했다. 이는 현재 셀트리온이 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'(성분명 우스테키누맙)을 경구용으로 개발하는 것이다. 오리지널인 스텔라라는 정맥(IV)주사와 피하(SC)주사 두 가지 제형만 있는데, 경구용으로 투여 편의성을 높여 경쟁력을 갖추겠다는 계획이다.

오리지널사인 존슨앤드존슨의 경영실적에 따르면, 스텔라라는 2021년 매출 기준 91억 3400만 달러(약 11조 8700억원)를 기록한 블록버스터 바이오의약품이다.

라니 테라퓨틱스는 독자적인 경구용 캡슐 플랫폼 '라니필'을 통해 IV 및 SC제형의 단백질 및 항체의약품을 경구형으로 이용할 수 있는 플랫폼 기술을 보유 중이다. 경구제이지만 캡슐 내 탑재한 마이크로 니들을 통해 주사제와 유사하게 약물을 전달할 수 있도록 설계됐다.

셀트리온은 이번 협업을 시작으로 제품 파이프라인 전반에 걸쳐 혁신적 약물 전달 플랫폼을 적용하는데 협업을 확대할 예정이다.

또 셀트리온은 지난해 9월 미국 바이오테크 '에이비프로'와도 HER2 양성 유방암 타깃의 이중항체 치료제 'ABP102'에 대한 공동개발 계약을 체결했다.

이중항체는 2개의 표적 세포에 동시 결합 가능한 것이 큰 특징으로, 글로벌 기업들이 앞다퉈 개발에 나서고 있다. 의약품 시장 조사기업 루츠 애널리시스에 따르면 글로벌 이중항체 의약품 시장 규모는 향후 2030년까지 93억 달러(약 12조 9000억원) 규모로 확대될 것으로 전망되고 있다.

'ABP102'가 성공적으로 개발될 경우 셀트리온은 HER2 양성 유방암 및 위암에서 자체 개발해한 허쥬마에 이어 새로운 약물을 확보하게 돼, 기존 항체치료제 중심의 항암제 포트폴리오를 한층 강화할 수 있게 된다.

최근에는 '리스큐어바이오사이언시스'와 경구용 마이크로바이옴 파킨슨병 치료제 개발에 나섰다.

이를 통해 의학적 미충족 수요가 높은 마이크로바이옴 치료제 영역을 확장하고, 퇴행성 신경질환 치료제 파이프라인을 강화한다는 계획이다.

파킨슨병 치료제의 글로벌 시장 규모는 2019년 35억 달러(4조 5500억원)에서 2029년 115억 달러(14조 9500억원)로 연평균 12.6% 증가할 것으로 예상된다.

마이크로바이옴은 미생물과 생태계를 합친 용어다. 앞서 회사는 지난해 3월 '고바이오랩'과 마이크로바이옴 기반 과민성대장증후군, 아토피피부염 치료제 개발을 위한 공동연구개발 계약을 체결하며 마이크로바이옴 치료제 개발을 본격화했다.

셀트리온 관계자는 "기술력 있는 바이오텍과 오픈이노베이션을 지속하고 신규 파이프라인 발굴을 위한 노력에 최선을 다하겠다"고 말했다.

'휴미라 시밀러' 5월 중 美 허가, 하반기 판매
한편, 셀트리온은 기존 주력 사업인 바이오시밀러 사업에서도 성과를 내기 위한 노력을 지속하고 있다.

보유 제품으로는 ▲아바스틴 바이오시밀러 '베그젤마'(성분명: 베바시주맙) ▲레미케이드 바이오시밀러 '램시마'(성분명: 인플릭시맙) ▲램시마의 SC 제형 '램시마SC' ▲리툭산 바이오시밀러 '트룩시마'(성분 리툭시맙) ▲허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙) ▲휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'(성분명 아달리무맙) 등이 있다.

이 중 '유플라이마'는 올해 미국 시장 진출을 계획하고 있어 기대가 큰 약물로 꼽힌다. 회사는 오는 5월까지 '유플라이마'(CT-P17)에 대한 FDA 허가심사를 마치고 미국 진출에 차질이 없도록 하겠다는 방침이다.

회사는 전날(23일) 홈페이지에 '유플라이마 FDA 승인 지연 관련 주주님께 알리는 글'을 게재하고 "유플라이마의 완제를 담당하는 해외 완제 의약품 제조소 실사에서 지적사항이 나와 허가 지연이 발생했다"며 "현재는 모두 해결된 상황으로, FDA와 협의를 통해 최종 승인 검토를 올해 5월까지 완료하는 것으로 확인했다"고 전했다.

그러면서 "셀트리온그룹은 오리지널사와 특허 합의를 마쳐 오는 7월 1일부터 미국에서 유플라이마 판매가 가능한 상황이다"라며 "그룹은 FDA 승인과 별개로 론칭 시점에 맞춰 미국 시장에 출시하기 위해 사전 작업에 한창이다"라고 강조했다.

유플라이마는 글로벌 제약사 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 고농도 제형 바이오시밀러다. 현재 국내 식품의약품안전처와 유럽의약청(EMA) 허가를 받아 판매하고 있으며, 통증을 유발하는 구연산염을 제거해 환자의 투여 편의성을 개선했다.

오리지널 '휴미라'는 전 세계에서 가장 많이 팔리고 있는 의약품으로 알려져 있다. 지난해 매출은 207억 달러(약 27조5000억원)에 달한다.

회사 측은 "유플라이마는 국내와 유럽 등에서도 모두 허가를 받아 사용하고 있는 약물이기 때문에 FDA의 품목허가도 받을 것으로 기대하고 있다. 올 하반기에는 시장에 진출할 것"이라고 밝혔다.

셀트리온은 제품 연구 개발에 박차를 가하기 위해 올해 글로벌생명공학연구센터 완공 계획도 가지고 있다.

글로벌생명공학연구센터는 1만33㎡ 대지면적에 지하 1층에서 지상 6층의 규모로, R&D와 공정개발, 임상 등을 복합적으로 수행하기 위한 원스톱 대규모 연구센터다.

4월부터 입주가 시작돼 300명 이상의 바이오와 케미컬 등 연구개발 전문 직원들이 근무할 예정으로, 향후 신약 개발 뿐 아니라 전체 파이프라인에 대한 연구개발 역량을 비약적으로 향상시키는데 핵심 기지가 될 전망이다.