'국내2호 디지털치료제' 나왔다···DCT 방식으로 '확증 임상' 성공

웰트 불면증 치료제, 제이앤피메디 DCT 솔루션 적용

디지털헬스케어 기업인 웰트는 국내 최초로 제이앤피메디의 DCT 솔루션을 통해 디지털치료제 확증 임상시험에 성공했다. 사진=제이앤피메디 제공

디지털 헬스케어 기업 웰트의 불면증 치료제 'WELT-I'가 국내 2호 디지털치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받은 가운데, 분산형 임상시험(DCT) 방식으로 확증 임상시험에 성공한 것으로 알려져 주목 받고 있다. DCT를 통해 디지털치료제 확증 임상시험을 완료하고 디지털의료기기 품목 허가를 취득한 것은 이번이 국내 첫 사례이다.

21일 관련 업계에 따르면, 'WELT-I'는 애플리케이션 형태의 수면 장애 치료 소프트웨어다. 품목허가 취득을 위해 유효성과 안전성을 검증하는 확증 임상시험에서 의료 데이터 플랫폼 기업인 제이앤피메디의 DCT 솔루션 '메이븐 DCT 스위트'를 적용했다.

제이앤피메디가 자체 개발한 '메이븐 DCT 스위트'는 임상시험의 모든 과정을 디지털 전환함으로써 ▲시간 및 비용의 효율 극대화 ▲데이터 무결성 및 신뢰도 강화 ▲적중률 높은 데이터 분석 정확도 등에서 강점을 보이고 있다.

제이앤피메디는 온라인으로 피험자를 모집하는 솔루션인 'Maven eRecruitment'를 통해 임상시험에 대한 접근 진입장벽을 낮춰 연구피험자들의 참여율을 높였으며, 이를 통해 피험자의 다양성 확보는 물론 모집 소요시간을 대폭 단축시키며 시간과 비용을 절감했다.

또 연구피험자의 적합성 여부를 선별하는 스크리닝 과정(Maven Rscreening), 임상시험 동의서 취득(Maven eConsent), 임상시험 유효성 및 안전성 데이터 수집(Maven eCOA) 등의 임상시험 과정을 DCT 플랫폼을 활용해 시행하면서 환자 중심의 임상시험 환경을 제공해 편의성을 높였다.

그 결과, 기존 대면 방식으로 진행했을 경우와 비교해 피험자의 의료기관 방문 횟수가 50% 이상 감소했으며, 이와 함께 중도 이탈률이 획기적으로 감소하는 등 유의미한 성과를 냈다.

이와 함께 임상시험 데이터 관리 시스템 'Maven CDMS'를 통해 시험 피험자와 임상의로부터 수집한 데이터를 체계적으로 관리함으로써 민감정보인 임상 데이터를 누락 없이 보존하고, 정확하고 신뢰도 높은 분석을 할 수 있도록 기술력을 제공했다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 'WELT-I'의 디지털치료제 확증 임상시험 완료 및 디지털의료기기 품목 허가 취득은 국내 의료보건 산업 현장에서도 DCT가 충분히 적용될 수 있다는 사실을 입증했다는 점에서 더욱 의미가 크다"며 "제이앤피메디는 고객가치 최우선의 기업 철학을 바탕으로 임상 지연으로 어려움을 겪고 있는 국내 유관 기관 및 산업에 DCT가 적극 도입될 수 있도록 다양한 성공사례를 만들어 나가며 국내 DCT 시장 활성화에 앞장설 것"이라고 전했다.

한편, 수면 장애 치료를 위해 개발된 'WELT-I'의 확증 임상시험은 WELT-I를 사용한 그룹과 대조기기를 사용한 그룹의 수면 효율을 평가의 지표로 했다. 각 그룹의 수면 효율 향상과 불면증 개선 효과를 비교하는 방식으로 진행됐다.