글로벌 가는 노보믹스···"암 예후 예측해 대비책 마련"

위암 예후 예측하는 '엔프로파일러1', 치료 설계 도움

중국 시장 본격 진출, 하반기 매출 발생 기대

직장암 등 적응증 확대 노력···"코스닥 이전 상장 검토"

노보믹스는 연세대 의과대학 전문의들이 암환자의 치료지침 개선을 위해 2010년 교원 창업한 기업이다. 연세의료원 에비슨의생명 연구센터 특훈교수인 허용민 대표이사 겸 CTO(최고기술책임자)와 세계적 위암 권위자인 노성훈 교수, 현재 연세의료원 연구부처장직을 맡고 있는 정재호 교수, 한림원 국가과학자인 서진석 교수가 창립멤버다. 그래픽=박혜수 기자

코넥스 상장 기업인 노보믹스가 '위암 예후 예측 유전자 진단 기술'(nProfiler® 1, 이하 엔프로파일러1)의 글로벌 진출에 속도를 내고 있다. 특히 이달 중국 진출을 본격화하면서 하반기 실적 확대도 기대되는 상황이다. 회사는 사업 확대를 위해 위암 2~3기 대상인 엔프로파일러1의 적응증을 1기 및 4기로 확장하는 한편 직장암으로 질환 분야를 넓혀 제품 개발에 나선다는 방침이다.

위암 40% 차지하는 中 시장 본격 진출···베트남·유럽·미국도 공략
12일 관련 업계에 따르면, 노보믹스는 최근 '엔프로파일러1'의 중국 상용화를 위해 현지화 작업에 착수했다. 회사는 중국에서 암종 관련 분자진단 분석 서비스를 영위하는 '탑진'과 업무협약(MOU)을 맺고 직원 대상 컨설팅 및 교육을 실시했다.

중국은 세계 위암 환자의 40%를 차지할 정도로 시장이 크지만 위암 예후 예측 기술이 전무하기 때문에 노보믹스가 뚫어야 할 주요 국가 중 하나로 꼽힌다. 회사는 중국 사업 진출을 위해 지난 2019년 현지 법인을 설립하기도 했다.

다만 중국에서는 환자 검체의 해외 반출이 금지돼 있어 현지화가 필수다. 이에 노보믹스는 탑진 직원들의 교육을 완료한 후 본 계약 체결과 함께 중국 내 주요 시장인 절강성 및 상해지역에서 서비스를 개시하고, 이후 전역으로 검사 서비스를 확장한다는 계획이다. 탑진은 중국에 30개 성 이상, 약 1300개 이상 병원과의 네트워크를 보유하고 있다.

회사는 엔프로파일러1의 중국 진출을 통해 실적 확대를 기대하고 있다. 국내에서 엔프로파일러1 서비스를 개시한 2020년 매출액은 9521만원, 영업손실 55억원이었는데, 이듬해 매출액이 3억원으로 뛰었고, 영업손실은 51억원으로 소폭 줄었다. 지난해엔 매출 2억원, 영업손실 53억원이었다.

회사 관계자는 "올 하반기부터 중국 내 엔프로파일러1 상용화가 본격화될 것으로 보인다. 주요 수출국에 중국이 추가되며 실적 개선도 기대되는 상황"이라고 했다.

노보믹스는 중국뿐만 아니라 위암 환자가 많은 베트남에서도 현지 영업사무소를 통해 마케팅 활동에 나서고 있다. 또 베트남 국립병원과 위암 4기에 대한 공동임상연구 MOU를 맺고 글로벌 연구개발(R&D) 활동을 전개 중이다. 현지 의료진(사용자)의 수용도를 높여 임상 지식과 경험을 축적하고 엔프로파일러1 서비스의 정착을 도모하는 전략이다.

노보믹스는 유럽과 미국 등 선진시장 진출을 위해서도 학술연구와 상용화를 동시에 추진하고 있다. 그 일환으로 회사는 유럽 병원 네트워크를 갖추고 있는 현지 플랫폼 업체와 양해각서를 체결했으며, 향후 검사 인프라를 갖춘 의료기관에 키트를 판매할 예정이다. 미국에서는 '미국실험실표증인증'(CLIA) 검사실을 보유한 업체와 협업을 계획하고 있다.

엔프로파일러1은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 승인받고 국내 3호 신개발 의료기기로 지정받았다. 이후 2020년 8월부터 국내 상급종합병원 및 종합병원을 대상으로 검사 서비스를 시작하며 매출 발생이 본격화됐다.

위암 권위자 모여 설립···생존율 예측해 치료지침 개선
엔프로파일러1은 세계 최초로 개발된 위암 유전자 분자진단 제품이다. 위암 2~3기 환자들의 수술 후 예후 및 항암제 편익을 구분해주는 서비스를 제공한다.

노보믹스는 연세대 의과대학 전문의들이 암환자의 치료지침 개선을 위해 2010년 교원 창업한 기업이다. 연세의료원 에비슨의생명 연구센터 특훈교수인 허용민 대표이사 겸 CTO(최고기술책임자)와 세계적 위암 권위자인 노성훈 교수, 현재 연세의료원 연구부처장직을 맡은 정재호 교수, 한림원 국가과학자인 서진석 교수가 창립멤버다.

이들은 당시 일괄적인 항암치료요법으로 발생하는 과잉치료와 과소치료의 부작용 문제를 해소하고 임상환자에게 적용할 수 있는 R&BD(사업화 연계기술개발) 모델로 사업을 추진, 세계 최초로 위암 유전자 분자진단 제품 '엔프로파일러1' 개발에 성공했다.

진단 프로세스는 이렇다. 의료기관에서 수술한 암 조직을 FFPE(포르말린 고정 파라핀 조직 단편)형태로 검체를 제작하면 엔프로파일러1 통해 검체 검사를 진행한다. 암 병변 부위에서 mRNA(리보핵산)를 추출해 qPCR 방법으로 9개 유전자의 발현량을 측정한 후 그 값을 가지고 소프트웨어에 입력하면 예후군 정보가 나온다.

엔프로파일러1은 수술만으로 치료가 가능한 군, 표준치료 외 추가치료 필요군 등을 구분할 수 있는 위암 특이적 알고리즘을 통해 위암 환자를 총 ▲IM타입(Low risk·저위험군) ▲ST타입(High risk·고위험군) ▲EP타입(Chemo-thereapy Benefit·항암제 반응이 좋을 것으로 예상되는 군) 3분류로 구분한다. 이를 참고해 주치의가 향후 치료지침 등을 설계한다.

박정민 노보믹스 사업전략본부 팀장은 "IM타입이 나온다면 생존율이 높을 것으로 예상되기 때문에 독한 항암치료를 완화하는 식으로 치료방식을 설계할 수 있고, 고위험군 환자 타입이 나온다면 수술 후 의료기관 방문 시기를 단축한다거나 추가 치료를 더 해 재발을 방지할 수 있게끔 치료전략을 짤 수 있다"며 "일기예보와 같이 (생존율) 예측을 통해 대비할 수 있고 치료지침을 개선할 수 있다는 데 의미가 있다"고 설명했다.

엔프로파일러1은 지난 2017년 11월 식품의약품안전처(식약처)로부터 품목허가를 승인받고 국내 3호 신개발 의료기기로 지정받았다. 2019년 보건복지부로부터 국내 1호 혁신 의료기술로 인정받았다.

이후 2020년 8월부터 국내 상급종합병원 및 종합병원을 대상으로 검사 서비스를 시작하며 매출 발생이 본격화됐다. 작년 8월부터 혁신 의료기술에 대한 건강보험이 적용되면서 광범위한 실손보험 혜택으로 환자 접근성을 높이고 있다.

1~4기로 적응증 확대, '직장암' 고위험군 예측 기술 상용화 中
회사는 사업 확대를 위해 엔프로파일러1의 적응증 확대 노력을 지속하고 있다. 노보믹스는 위암 2~3기 대상인 엔프로파일러1의 적응증을 1기~4기로 확장하기 위한 연구논문을 발표하는 한편, 지난 6월 적응증 확대를 위한 임상적 성능시험 종료 후 식약처에 의료기기 변경 허가 통합 운영 신청을 완료했다.

다른 암종으로도 예후 예측 진단 기술을 개발 중이다. 지난 7월 직장암 분자 아형 특성에 기반해 재발률이 높은 고위험 직장암 환자를 선별할 수 있는 '직장암 예후예측유전자진단 기술'에 대한 국내 특허를 등록했다. 이는 미국의 NSABP(미국 국립유방암·대장암임상연구협회)와 공동으로 출원 및 등록한 특허다. 이를 통해 아시아권 호발암인 위암과 서구권 호발암인 직장암과의 상호보완적인 사업성 효과를 기대할 수 있게 됐다.

박 팀장은 "직장암 예후예측 분자아형 기술은 내시경 조직, 즉 소량의 조직을 가지고 예후를 측정하는 기술이다. 현재 유럽 소재의 소량 유전자 측정 장비 기업과 함께 제품화 개발을 진행하고 있다"고 밝혔다.

인공지능(AI) 학습을 통해 유전체 데이터를 입체적으로 분석할 수 있는 소프트웨어 '올리바지'(nProfiler® OLIVA G)의 품목허가도 진행 중이다.

다만, 악화된 재무건전성 등은 신규 사업 추진의 걸림돌로 작용되고 있다. 회사는 지난 2020년과 2021년 코스닥 상장을 추진했으나, 결국 문턱을 넘지 못하고 코넥스 시장에 상장한 바 있다.

현재 추가 자금 확보 등을 위해 코스닥 이전 상장을 계획하고 있는 것으로 알려진다. 다만 회사 측은 지난 5일 '코스닥시장 이전상장 추진설' 관련 거래소의 조회공시 요구에 대해 "이전상장 추진 및 그 시기 등에 있어 내부적으로 검토 중에 있으나, 구체적으로 확정된 사항은 없고, 구체적으로 확정되는 시점 또는 1개월 이내에 재공지하겠다"고 답했다.