코로나로 명성 떨친 K-체외진단, 산업체·정부 힘 모은다

통합 한국체외진단의료기기협회 출범

'세계 9위' 역량 합쳐 글로벌 진출 지원

식약처, 업계 애로사항 반영 제도개선 추진

코로나19 팬데믹 당시 전 세계에 K-방역의 위상 제고에 기여한 체외진단의료기기 기업들이 힘을 모아 글로벌 시장 선도에 나섰다.

한국바이오협회 산하 체외진단기업협의회와 한국체외진단의료기기협회는 30일 서울 여의도 CCMM빌딩에서 통합 출범 행사를 개최하고 최의열 바디텍메드 대표이사를 초대 통합 협회장으로 선임했다.

한국체외진단의료기기협회는 지난 2019년 4월30일 체외진단의료기기법 제정 후 식품의약품안전처의 허가를 받아 설립된 기관이다. 이후 한국바이오협회가 국내 중소 체외진단기업들 간 상생협력, 정책 제안 등을 지원하고자 2011년 협회 산하에 체외진단기업협의회를 설립했다.

국내 체외진단기업들은 팬데믹 시기 신속한 진단키트 개발과 수출을 통해 국민의 건강을 보호하고 국내 체외진단산업의 위상을 국내외에 알리는데 큰 기여를 했다는 평가를 받고 있다.

노미숙 한국기계전기전자시험연구원 박사에 따르면, 코로나19 발생 이후 세계 체외진단의료기기 시장 규모는 2019년 약 99조9000억원 규모에서 2023년 약 145조6180억원으로 46% 상승했는데 이 중 한국 시장은 세계 9위다.

하지만 유럽체외진단기기인증규제(IVDR) 변화, 전 세계적인 자국 우선주의 정책 도입, 코로나19 엔데믹 전환 등으로 국내 기업들의 성장이 정체되고 있어 글로벌 체외진단산업을 선도할 강력한 구심점이 필요한 상황이다.

이에 양 기관은 체외진단의료기기 산업발전이라는 하나의 목표 아래 협력을 강화하기 위해 협의체를 통합키로 결정했다. 통합된 협회는 관련 기업들의 성장과 특허 및 인허가, 법령 등과 관련한 사업을 진행할 방침이다. 아울러 글로벌 마케팅 및 해외시장 개척사업 지원도 나설 계획이다.

또 정부 정책 개발 수립 지원 및 대정부 건의 사업, 기업 교육 관련 지원 사업 등을 추진한다.

협회는 신임 부회장으로 ▲박재구 래피젠 대표이사 ▲박한오 바이오니아 대표이사 ▲손미진 수젠텍 대표이사 ▲남학현 아이센스 대표이사 ▲나유진 아이피놀로지 대표이사 ▲조영식 에스디바이오센서 의장 ▲이민전 엑세스바이오 대표이사 ▲이동현 오상헬스케어 회장 ▲이도영 옵토레인 대표이사 ▲정점규 젠바디 대표이사 ▲조상래 젠큐릭스 대표이사 ▲김수옥 진매트릭스 대표이사 ▲김성곤 휴마시스 대표이사 등을 선임했다.

고문은 김태권 김앤장법률사무소 변호사가 맡았다.

정호상 식약처 체외진단기기과 과장은 "업계 애로사항을 반영해 유증상자 전용 자가검사키트를 허용하고 해당 제품에 한해 무증상자 평가를 면제했다. 또 정보관리물질 허가심사시 제출자료를 명확히 하고 쉬용 용어를 사용해 이해도를 높이고 있다"고 설명했다. 사진=유수인 기자

국내 체외진단의료기기 기업들의 산업 발전에 정부도 지원사격에 나섰다.

식약처는 일반 의료기기와 다른 체외진단의료기기의 특성에 맞게 제도를 구축하고 있다. 특히 체외진단의료기기법 제정 후 임상적 성능시험계획승인 절차 별도 마련, 제출 자료 간소화 등의 개선을 꾀하는 중이다.

이날 행사에 참석한 조아라 식약처 혁신진단기기정책과 사무관은 "관련 법이 시행된지 3년이 지났다. 그간 코로나19로 인해 제도 정비가 많이 이뤄지지 못했다가 지난해부터 최대한 업계와 소통하며 개선과제를 발굴하고 있다"고 말했다.

그러며 "인체에 직접 사용하지 않고 검체를 이용하는 체외진단기기 특성상 위해도가 낮은 부분은 합리적으로 규제를 개선하고 진단 정확도 등 품질향상이 필요한 부분은 안전체계를 강화하는 방향으로 정책을 추진하고자 한다"고 부연했다.

조 사무관에 따르면, 식약처는 올해 허가 부문에서 경미한 변경 보고기간을 개선, 분기보고 기간을 기존 10일 이내에서 1개월로 연장하고 수시보고를 허용했다. 한시 품목 제도도 신설했다.

검체확보가 어려운 질병에 대한 임상적 성능시험에선 유연성 확보를 위해 업계, 관련부서 등과 협의 중이다. 업계 의견을 바탕으로 허가 방안을 마련한다는 방침이다.

또 에이즈 원인 병원체(HIV) 조기진단 활성화를 위해 자가검사 제품 도입도 추진하고 있다. 현재 허가 방안을 마련하고 발표시기를 정하고 있다고 조 사무관은 설명했다.

GMP 제도 개선도 추진하고 있다. 식약처는 수출용 체외진단의료기기 적합성 인정 심사를 품질관리심사기관 단독심사로 전환해 신속 수출을 지원하려고 하고 있다. 서류검토 제출자료도 기존 18종에서 10종으로 줄인다. 개선된 관련 제도는 내달부터 시행될 예정이다.

이와 함께 식약처는 국정과제인 국립체외딘단기술시험원 설립도 추진하고 있다. 국가 주도의 공신력 있는 성능평가체계를 구축해 공중보건 향상, 신속제품화 지원, 국산 제품 수출지원 확대를 꾀한다는 방침이다.

업계 애로사항을 반영해 허가심사도 개선한다.

앞서 식약처는 코로나19 팬데믹 시기 국산 진단키트에 대한 신속한 긴급사용승인을 통해 발빠른 진단을 가능케 했다. 허가받은 수출용 제품은 총 466개에 달한다.

다만 최근 방역수칙 변화 및 확진자 수 감소로 무증상자 확보가 어려워지고, 정도관리물질 개념과 허가심사 방안에 대한 심사자-업체 담당자(RA)간 이해차이가 발생한다는 문제가 지적되고 있는 상황이다.

정호상 식약처 체외진단기기과 과장은 "업계 애로사항을 반영해 유증상자 전용 자가검사키트를 허용하고 해당 제품에 한해 무증상자 평가를 면제했다. 또 정보관리물질 허가심사시 제출자료를 명확히 하고 쉬용 용어를 사용해 이해도를 높이고 있다"고 설명했다.

이와 함께 식약처는 팬데믹 이후 업계를 지원하기 위한 가이드라인도 개발하고 있다. 코로나 특수로 신생업체가 증가한 가운데 제품개발에 어려움을 겪는 기업이 늘고 있고, 암, 치매 등 만성질환 중심의 제품 개발도 이뤄지고 있어 임상적 성능시험 전반에 대해 기술지원에 나선 것이다.

정 과장은 "일반적 고려사항에 대한 가이드라인과 통계적 고려사항 해설서는 내달, 계획서 및 보고서 작성 해설서는 내년 발간 예정"이라고 밝혔다.

그는 "해외에서 입지를 높이기 위한 노력도 하고 있다. 식약처는 올해 WHO 사전적합성평가(PQ) 체외진단의료기기 공동심사에 참여하고 있고, 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 체외진단실무그룹 활동도 지속해 국내 가이드라인이 국제 가이드라인으로 체택될 수 있도록 하고 있다"고 말했다.