큐라클 'CU06' 美 후속임상·기술이전 속도

경구용 당뇨병성 황반부종 치료제 임상2상 톱라인 발표

최대교정시력 점수 개선 확인, 내약성 입증

"하반기 중 2b상 진입, 아시아 기술이전 논의"

유재현 큐라클 대표가 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발 중인 'CU06'의 글로벌 임상2a상 톱라인에서 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다고 5일 밝혔다. 사진=유수인 기자

유재현 큐라클 대표가 경구용 당뇨병성 황반부종 치료제로 개발 중인 'CU06'의 글로벌 임상2a상 톱라인에서 후속 임상을 위한 충분한 근거를 확보했다고 5일 밝혔다. 회사는 올 하반기 중 임상 2b상에 진입하는 한편, 아시아 지역 기술수출에 속도를 낸다는 방침이다.

큐라클은 혈관내피기능장애 차단제 개발에 특화된 플랫폼 기술 '솔바디스'(SOLVADYS)를 기반으로 당뇨망막병증, 심근경색증, 궤양성 대장염, 종양 등 다양한 적응증의 파이프라인을 개발하는 기업이다.

회사는 사업적·임상적 차별성을 고려해 망막 혈관질환을 우선 개발 치료영역으로 선정하고 'CU06' 개발에 집중해왔다. 현재 경구용 당뇨병성 황반부종과 습성 황반변성 치료제로 개발되고 있으며, 보유 파이프라인 중 글로벌 임상 진전이 가장 빠른 상황이다.

임상 2a상은 환자에게 치료효과가 있다는 판단 근거를 마련하는 탐색적 시험이다. 미국에서 진행한 2a상은 당뇨병성 황반부종 환자 67명을 대상으로 12주간 CU06 100, 200, 300mg을 각각 하루 1번 경구 투여하는 방식으로 진행됐다. 1차 평가지표는 부종의 두께를 관찰하기 위해 베이스라인(Baseline) 대비 12주차 황반중심두께(CST)의 변화, 2차 평가지표로는 시력개선 효과를 확인하기 위해 베이스라인 대비 12주차 최대교정시력(BCVA) 점수의 변화 등을 측정했다.

임상 결과 'CU06'은 모든 용량군에서 황반중심두께 값이 증가하지 않는 것이 관찰됐고, 2차 평가지표인 최대교정시력 점수 개선도 확인했다. 특히 안경·렌즈를 이용한 교정시력이 0.5 미만(최대교정시력 69글자 이하)인 시력이 낮은 환자 중 300mg 투여군은 최대교정시력 점수를 평균 5.8글자를 더 볼 수 있었다.

최대교정시력 점수 개선 여부는 해당 임상에서 가장 중요한 지표였다.

또 100, 200, 300mg 순으로 용량에 비례해 치료 효과가 상승했으며, 투여 후 1~3개월에 걸쳐 지속적으로 약효가 증가하는 양상도 뚜렷하게 관찰됐다.

약물과 관련된 심각한 이상반응(SAE)은 발생하지 않았고 내약성도 입증됐다.

유 대표는 "전세계적으로 17조원 정도 판매되는 안구 내 주사제(Anti-VEGF)의 실사용 데이터(Real World Data)를 보면 투여 12개월 차에 최대교정시력이 평균 5~5.4글자 정도 개선된다"며 "CU06는 3개월 투여만으로 5.8글자가 개선되는 환자군을 찾아 임상2b상을 진행할 수 있는 단초를 확보했다"고 설명했다.

그는 "투여 3개월까지 약효가 증가하는 경향성을 보인 것을 미루어 볼 때 2b상에서 장기간 투여를 했을 때의 효과를 기대해볼 수 있다"며 "특히 안구 내 주사제가 아닌 경구형 제형이기 때문에 시장 경쟁력을 확보할 수 있을 것"이라고 전했다.

회사는 내달 말 임상시험 결과보고서(CSR)가 나오면 임상2b상 진입에 속도를 낸다는 방침이다. 2b상에서는 통계적으로 의미 있는 효력을 확인하고 적정 용법 및 용량을 결정한다.

회사는 앞서 아시아를 제외한 지역에 대한 판권을 기술이전한 프랑스 안과 전문기업 '떼아'와 'CU06'에 대한 임상 2b상 관련 논의를 마친 것으로 알려진다.

유 대표는 "떼아사 및 글로벌 임상 자문단과의 논의를 통해 후기 임상 디자인을 결정하고 올 하반기 중 임상2b상에 진입할 예정"이라며 "또 이번 임상 결과를 토대로 일본, 중국 등 아시아지역 기술수출도 추진할 계획"이라고 말했다.