현대바이오 '제프티', 뎅기열 임상 초기 안전성 공개···관건은 '치료 효과'

베트남서 임상 2/3상 진행 중, 국내 SFTS 임상 준비

국제학회서 초기 안전성 자료 발표

그래픽=홍연택 기자

현대바이오사이언스가 범용 항바이러스제 후보물질 '제프티(CP-COV03)'의 임상개발을 확대하고 있다. 베트남에서 진행 중인 뎅기열 통합 임상 2/3상의 초기 안전성 자료를 국제학회에서 공개한 가운데 국내에서는 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 여러 바이러스 감염병으로 개발 범위를 넓히려는 구상이지만 현재 공개된 자료는 초기 안전성 분석에 그쳐 실제 치료 효과는 확인되지 않았다.

27일 업계에 따르면 현대바이오는 지난 21일부터 24일까지 미국 워싱턴 D.C.에서 열린 감염병 학술대회 'IDWeek 2026'에서 제프티의 뎅기열 및 유사 발열성 감염병 통합 임상 2/3상 'DEN-201'의 개발 현황을 발표했다.

DEN-201은 베트남 보건부 승인을 받아 하노이 국립열대질환병원과 띠엔장종합병원에서 진행되고 있다. 이번 학회에서 공개된 초기 맹검 통합 안전성 분석에서는 중대한 이상반응(SAE)과 중증 이상반응, 사망이 보고되지 않았다. 시험약과 관련된 것으로 평가된 이상반응은 경증 또는 중등도의 위장관계 증상이었다. 다만 시험약군과 위약군을 구분하지 않은 초기 분석인 만큼 제프티 투여군의 안전성을 별도로 평가하기는 어렵다.

국내에서는 SFTS를 대상으로 한 임상 2상 진입을 준비하고 있다. 현대바이오는 국내 환자 발생 규모를 고려해 임상시험 시놉시스를 구체화하고 있으며 2027년 5월경 첫 투약을 목표로 하고 있다. 임상시험계획(IND) 신청 및 승인 일정은 확인되지 않았다.

제프티는 기존 구충제 성분인 니클로사미드에 약물전달 기술을 적용한 항바이러스제 후보물질이다. 니클로사미드는 다양한 바이러스에 대한 억제 가능성이 연구됐지만 낮은 용해도와 생체이용률이 전신치료제 개발의 한계로 지적돼 왔다. 현대바이오는 이를 보완하기 위해 산화마그네슘 나노입자와 고분자 매트릭스를 활용한 약물전달 기술을 적용했다. 바이러스 자체가 아닌 숙주세포의 생물학적 과정을 겨냥하는 작용 방식에 주목해 제프티를 뎅기열과 SFTS 등 여러 감염병에 적용하는 방안을 추진하고 있다.

뎅기열은 현재 승인된 특이적 항바이러스 치료제가 없어 새로운 치료제 개발 수요가 있는 질환이다. 현대바이오는 성인 임상에서 안전성과 유효성이 확인되면 소아·고령층으로 개발 대상을 확대하고 다른 바이러스 감염병으로도 적용 범위를 넓힌다는 구상이다.

다만 뎅기열에서 치료 효과가 확인되더라도 다른 바이러스 감염병에 대한 유효성까지 입증되는 것은 아니다. 감염병마다 질병 경과와 치료 효과를 평가하는 지표가 달라 질환별 임상 근거가 필요하다.

현대바이오 관계자는 "베트남 통합 임상 2/3상은 현재 심각한 부작용에 관한 보고 1건도 없이 순항중"이라며 환자 등록 및 투약 현황과 주요 결과 발표 일정, 후속 개발 계획 등은 보안상의 이유로 공개하기 어렵다는 입장이다. 이어 국내 SFTS 임상에 대해서는 "임상 최적기인 내년 5월경을 투약 목표로 순조롭게 진행하고 있다"고 설명했다.