HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

한용해 CTO "中 캄렐리주맙, 제조과정 민감···미흡했을 수도"

프랭크 지앙 부사장 "CMC 아닌 퍼실리티 문제로 봐야"

(왼쪽부터) 한용해 HLB 최고과학책임자, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장석훈 엘레바 부사장. 사진=유수인 기자

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다.

한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련 기자간담회에서 "(리보세라닙) 약 자체에 대해서는 아무 코멘트가 없었다. 일각에서 임상시험 자체를 틀어야 하는 것 아니냐는 얘기가 나오는데 정확히 말하자면 임상시험 결과에서 약물의 안전성, 유효성에 대한 지적 사항은 없었다"고 강조했다.

이날 자리에는 한 CTO를 비롯, 정세호 엘레바 테라퓨틱스 대표, 장성훈 엘레바 부사장, 프랭크 지앙 항서제약 부사장이 함께 참석했다.

앞서 HLB는 지난해 5월 '리보세라닙'과 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했지만 지난 17일 CRL(보완요구서한)을 수령하며 허가가 불발됐다.

HLB는 허가 불발 이유로 ▲항서제약의 제조공정(CMC) 문제 ▲주요 임상 진행 기관을 조사하는 'BIMO(Bioresearch Monitoring)' 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못한 점을 꼽고 있다.

한 CTO는 "리보세라닙에 대한 아무런 지적 사항이 없었으니 남은 건 캄렐리주맙이다. 아무래도 바이오의약품이다 보니 (케미컬의약품 보다) 제조 프로세스가 길고 민감할 수 있다"며 "라이브셀(살아있는 세포)로 만들기 때문에 제조 과정에서 미흡한 부분이 있었을 수 있고, 그 부분을 지적했을 순 있다"고 설명했다.

이어 "CRL은 약의 데이터를 문제 지적해서 주는 경우가 있고 CMC 문제로 주는 경우가 있다. 통계를 내보면 CMC 관련 이슈로 CRL를 수령한 회사가 최종 허가를 받는데 까지 걸리는 기간은 평균 6.7개월이었다"며 "이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 임상 데이터를 공개하면 더 긍정적인 결과가 나올 것"이라고 했다.

(왼쪽부터) 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표. 유수인 기자

다만 항서제약은 CMC 전반이 아니라 퍼실리티(facillity)에 대한 문제로 봐야 한다는 입장을 피력했다. CMC라는 포괄적인 부분으로 문제를 규정하지 말고 시설이나 운영 과정에서 발생한 일부 문제로 봐야 한다는 설명이다.

프랭크 지앙 부사장은 "지난 1월 실사에서 FDA로부터 CMC와 관련해서 마이너한 문제를 지적받았고, 이를 보완을 해서 FDA에 답변을 보냈다"며 "이번에도 퍼실리티 관련 문제를 지적받았기 때문에 당시 우리의 답변이 충분히 설명되지 않은 것으로 보인다"고 말했다.

양사는 BIMO 실사(Inspection) 관련해서도 문제가 있었는지 확인 중이다. 특히 HLB는 FDA 담당 부서에 일주일에 두 번씩 연락을 취하며 접촉을 시도했다고 밝혔다.

정 대표는 기자간담회에 앞서 참석한 포럼 현장에서 "전달 받은 CRL에는 문제되는 BIMO가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용이 없다. 두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 되는데 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 방법은 여러 가지가 있고, 우려되는 사이트를 빼더라도 문제 없다"며 "지난주 금요일에 FDA의 입장을 받았으니 (해결을 위해선) 시간이 필요할 수 있겠다. 빠른 시일 내 FDA와 미팅을 통해 자초지정을 들어보겠다"고 했다.

그는 "현재 항서제약에서 FDA 관련 미팅을 준비하고 있는데 일정은 FDA가 정하는 것이므로 지금 알 수 있는 게 없다"며 "미중갈등이나 임상에서의 유효성, 인종분포 문제 등의 영양을 받았을 거란 생각은 하지 않고 있다"고 강조했다.