제약·바이오

HLB "리보세라닙, 갑상선암 환자 수술 전 보조요법서도 효과"

HLB가 개발 중인 항암 신약 '리보세라닙'이 국소 진행성 갑상선암(DTC) 환자에 대한 수술 전 보조요법 임상 2상에서 질병통제율 100%를 보인 것으로 나타났다. 15일 내분비학회지(Journal of the Endocrine Society)에 실린 임상 연구에 따르면, 총 13명의 환자가 리보세라닙 복용 후 수술을 받은 결과 암이 30% 이상 감소한 것을 의미하는 객관적반응률(ORR)은 53.8%로 나타났고, 암이 줄거나 더 이상 커지지 않고 유지되는 질병통제율(DCR)은 100%를 보였

제약·바이오

HLB "늦어도 9월~10월 FDA 서류 제출···'완벽' 준비로 신약 허가 목표"

HLB는 "늦어도 9월 또는 10월 이내 미국 식품의약국(FDA)에 자사 간암 치료제 '리보세라닙' 병용요법 허가 재심사 서류를 제출할 것"이라고 12일 밝혔다. 회사측은 "최근 국내외 언론에서 '빨라야 10월'에 서류 제출이 이뤄질 것이라고 보도했는데, 이는 완전히 와전된 것"이라며 "이미 캄렐리주맙 현장실사와 관련한 모든 보완자료를 FDA에 제출했고, 이에 대해 FDA가 공식서신(PAL)을 통해 '추가적으로 보완할 사항은 없다'고 밝혔다. 이미 제

제약·바이오

HLB "FDA와 미팅 완료, 추가 보완사항 없어"

HLB은 간암신약의 허가심사 재개를 위해 진행한 미국식품의약국(FDA)과의 미팅이 2일(미국시간) 완료됐다고 3일 밝혔다. 미팅에는 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여했다. 회사에 따르면, FDA는 CRL(보완요청서신) 발급으로 지연됐던 본심사를 다시 속행하기 위해 "재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다"는 입장을 밝히며, 이와 함께 공식 문서(PAL)를 전달했다. 이는 지난해 12월 간암신약 병용약물인 캄렐리주맙에

제약·바이오

HLB發 '쇼크' 불구···국산 신약 세계 진출 '성큼'

HLB의 '리보세라닙'이 FDA(미국 식품의약국)에서 CRL(보완요구 서한)을 수령하며 난항에 빠졌지만, '짐펜트라'를 비롯한 다른 국산 신약은 본격적인 글로벌 진출을 앞두고 있어 기대를 모은다. 30일 관련 업계에 따르면 올해 초 연내 성과가 뚜렷해질 국산 신약으로는 HLB의 '리보세라닙', 셀트리온의 '짐펜트라', SK바이오팜의 '엑스코프리', 유한양행의 '레이저티닙' 등이 언급됐다. 이중 HLB가 확신을 갖고 추진하던 '리보세라닙+캄렐리

종목

'HLB 사태' 바이오株 불똥 현실화···유상증자 앞둔 기업 어쩌나

미국 식품의약국(FDA) 간암 신약 승인이 불발된 HLB의 주가가 급락하면서 바이오 업종의 투자 심리 위축을 일으켰다. 대규모 유상증자로 자금 조달을 앞둔 바이오 기업에 악재로 작용할지 주목된다. 27일 한국거래소에 따르면 알테오젠, HLB, 셀트리온제약 등 코스닥 시장 주요 바이오·헬스케어 종목들로 구성된 코스닥 150 헬스케어 지수는 지난 16일 3770.84에서 이날 3355.08로 11.0% 하락했다. 지난 23일 3285.61로 저점을 기록한 것과 비교하면 소폭 반

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HLB "리보세라닙 약물 문제 無, FDA 미팅 요청 중"

간암 치료제 '리보세라닙'의 미국 허가를 받지 못한 HLB가 약물 자체에 대한 문제는 없다는 점을 거듭 강조했다. 다만 회사와 중국 파트너사 항서제약은 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 허가 지연과 관련해 미국 식품의약국(FDA)에 미팅을 신청한 상태이며, 회의를 통해 정확한 이유를 확인할 수 있다는 입장이다. 한용해 HLB 최고과학책임자(CTO)는 23일 서울 송파구 소피텔 앰배서더 호텔에서 열린 '제2회 2024 HLB 바이오 포럼' 관련

제약·바이오

진양곤 "간암 신약개발 지체···中 항서제약과 목표 달성할 것"

"간암 신약 개발 프로젝트 진행에 지체가 있지만 역대 최고 신약을 개발할거라 믿어 의심치 않다." 진양곤 HLB그룹 회장은 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'을 개최하고 개회사를 통해 이같이 말했다. 해당 포럼은 HLB그룹이 개발 중인 신약 사례를 통해 미국 내 상업화 과정과 주요 전략을 짚어보고, 계열사 간 이뤄질 전략적 협업 및 연구개발 방향성을 공유하기 위해 작년부터 개최돼 온 연례행사다. 올해는 HLB의