제약·바이오

미국 FDA 문턱, 올해 누가 넘을까

국내 제약바이오 기업의 미국 시장 진출 올해도 이어질 전망이다. 2일 제약바이오업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 국산 신약은 지난 2003년 LG생명과학의 퀴놀론계 향균제 '팩티브' 이후 총 9종이다. 가장 최근 FDA 허가를 받은 품목은 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'다. 올해는 HLB, HK이노엔 등이 미국 FDA 문을 두드리며 '10호' 타이틀에 도전한다. HLB의 간암 치료제 '리보세라닙'은 오는 3월 FDA 승인 여

제약·바이오

HLB '리보세라닙' 병용요법, 中서 유방암 치료제로 허가

HLB의 항암 신약 리보세라닙 병용요법이 난소암에 이어 유방암으로도 중국에서 신약 허가를 받았다. HLB의 중국 파트너사인 항서제약은 '리보세라닙+플루조파립' 병용요법과 플루조파립 단독요법을 gBRCA 변이성 HER2 음성 유방암 치료제로 허가 받았다고 3일 밝혔다. 플루조파립은 항서제약이 개발한 PARP 억제제다. 리보세라닙+플루조파립 병용요법은 지난 4월 난소암 치료제로 허가받은 바 있다. 이번 허가는 전이성 유방암 환자 20

ESG일반

[ESG 나우]HLB, 지속가능성 대폭 개선···신약 도전 계속

HLB가 간암 신약 '리보세라닙'의 미국 시장 진입에 앞서 기업의 지속가능경영 수준을 대폭 개선했다. 기업 가치를 판단하는 주요 지표로 ESG(환경·사회·지배구조)를 활용하는 글로벌 추세에 맞추기 위한 것으로 풀이된다. 현재 HLB는 미국 식품의약국(FDA) 허가 전 최대 관문인 생산공정·품질관리(CMC) 평가만을 남겨두고 있어 시장 진출에 성공할 수 있을지 귀추가 주목된다. 26일 한국ESG기준원에 따르면, HLB는 올해 ESG 통합

제약·바이오

재기 노리는 HLB 간암 신약···'CMC' 평가 남았다

미국 시장 진출에 고배를 마셨던 HLB의 간암 신약 '리보세라닙'이 재기에 성공할 수 있을지 이목이 쏠린다. 18일 관련 업계에 따르면, HLB는 지난달 말부터 미국 식품의약국(FDA)이 진행한 임상사이트 실사(BIMO)에서 최근 'NAI(보완할 사항 없음)' 판정을 받았다. FDA의 실사 결과는 크게 ▲공식적 조치 필요(OAI) ▲자발적 조치 권고(VAI) ▲추가 조치 불필요(NAI) 등 3가지 등급으로 나뉜다. BIMO는 FDA가 신약 승인 과

제약·바이오

'산업용 특수 효소 1위' 제노포커스, HLB그룹 품으로

국내 유일의 맞춤형 산업용 특수 효소 생산 기업인 제노포커스가 HLB그룹의 품에 안기게 됐다. 28일 금융감독원 전자공시시스템에 따르면 HLB, HLB파나진, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB인베스트먼트 등 HLB그룹 7개 계열사가 제노포커스 지분 26.48%를 인수하면서 회사 경영권이 HLB그룹으로 넘어갔다. HLB그룹의 제노포커스 지분 인수 비용은 800억원이다. 이중 250억원은 HLB그룹 7개 계열사가 인수와 증자를 통해 투자

제약·바이오

美FDA, HLB에 '리보세라닙 BIMO 실사' 일정 통보···"이달 말부터 진행"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)가 이달 말부터 내달 중순까지 진행될 예정이라고 4일 밝혔다. 회사에 따르면, FDA는 이날 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO에 대한 일정을 통보했다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정이 확정된 것이다. 앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시

제약·바이오

HLB, 美 FDA에 간암신약 '리보세라닙' 허가 재신청

HLB의 미국 자회사인 엘레바와 파트너사인 항서제약은 지난 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완료했다고 22일 밝혔다. 이로써 지난 5월 16일 FDA로부터 CRL(보완서신) 수령 후 약 4개월 만에 캄렐리주맙의 CMC(생산공정 및 품질관리)에 대한 모든 보완업무가 완료되며 신약허가 본 심사 궤도에 다시 오르게 됐다. 앞서 FDA는 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법에 대한 심사 이후 캄렐리주맙의 CMC 부문에 대해

제약·바이오

HLB, 카이스트 창업기업 160억원에 인수···파킨슨병 등 뇌질환 신약 공략

HLB가 카이스트 학내 창업기업인 '뉴로토브(NeuroTobe)'를 인수하며, 파킨슨병 등 난치성 뇌질환 치료제 개발분야로 신약 파이프라인을 확장한다. HLB는 10일 공시를 통해 뉴로토브의 주식 54만9809주를 160억원에 취득한다고 밝혔다. 모든 절차가 완료되면 HLB는 뉴로토브의 지분 73.02%를 확보해 최대주주로 등극한다. 별도로 김대수 교수는 구주매매 대금의 70%를 HLB 자사주 취득에 사용한다. 뉴로토브는 뇌과학 권위자이자 카이스트 생명과학