美 허가 앞둔 '렉라자+리브리반트'···"타그리소 대비 치료 우수"

임상3상 NEJM 게재, 국산 항암제 임상 결과 중 최초

아미반타맙·레이저티닙 병용 무진행생존기간 중앙값은 23.7개월로, 기존 치료제 대비 30% 향상된 것으로 나타났다. 연세암병원 제공

미국 식품의약국(FDA) 허가 결과를 앞두고 있는 유한양행의 '렉라자'(성분명 레이저티닙)와 얀센의 '리브리반트'(아미반타맙) 병용요법이 기존 3세대 표적치료제보다 우수한 치료효과를 보였다는 임상3상 결과가 나왔다.

1일 연세암병원 폐암센터 조병철 센터장 연구팀은 치료력 없는 EGFR 돌연변이 폐암 환자를 대상으로 진행한 다국가, 무작위 배정 3상 연구에서 '아미반타맙+레이저티닙' 병용 요법이 기존 표준치료제 '오시머티닙'(제품명 타그리소)보다 무진행생존기간을 30% 정도 높인다고 밝혔다.

이번 연구 결과는 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디신'(New England Journal of Medicine, IF 176.082)에 실렸다. 종양학 분야 저자로 NEJM 2번 게재는 조병철 교수가 국내 최초다. 또 국산 항암제 임상 결과가 NEJM에 게재된 것도 처음이다.

EGFR 돌연변이 폐암은 전체 폐암 25~40%를 차지하며 전세계적으로 매년 45만명의 신규 환자가 발생할 정도로 폐암의 가장 큰 아형이다. 현재 1차 치료제로 미국 FDA 승인을 받은 약제는 오시머티닙이 유일하다. 오시머티닙은 반응률 80%와 무진행생존기간 16~18개월을 보이고 이후 환자 대부분이 내성을 갖는다.

조병철 교수는 아미반타맙과 레이저티닙 병용 요법의 효과와 안전성을 확인했다. 아미반타맙과 레이저티닙은 각각 진행성 EGFR 돌연변이 폐암, EGFR 엑손20 돌연변이 폐암 약제로 국내 식품의약품안전처 승인을 받았다. 이전 1, 2상 연구에서 병용 요법 효과를 확인한 만큼 다국가, 무작위 배정 3상 임상을 이어갔다.

병용 요법 치료 환자 429명의 무진행생존기간, 반응지속기간은 23.7개월, 25.8개월로 오시머티닙 치료 환자 429명(16.6개월, 16.8개월)보다 길었다. 2년 생존율도 병용군 74%로 오시머티닙군 69%보다 높았다.

병용 요법의 주요 부작용은 피부 발진과 손발톱 주위 염증 등으로 대부분 조절 가능한 정도였다.

아미반타맙, 레이저티닙 중개 연구부터 3상 연구, 그리고 두 약제 병용 3상 임상까지 이끌어온 조병철 센터장은 "아미반타맙, 레이저티닙 병용의 기존 치료제보다 우수한 치료 효과를 확인했다"며 "이번 임상 결과로 FDA로부터 병용 요법이 우선심사 대상으로 선정받았다"고 말했다.