유한양행, 제약 '빅5' 중 의약품 허가 최다

국내 매출 상위 5개 제약사 의약품 품목허가 조사

유한양행, 전문의약품 허가도 6건으로 가장 많아

그래픽=이찬희 기자

올해 상반기 매출 기준 국내 5대 제약사 중 유한양행이 식품의약품안전처에 가장 많은 의약품을 허가·신고 등록한 것으로 집계됐다.

22일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 유한양행은 상반기 9개로 가장 많은 의약품 품목허가 개수를 기록했다. 같은 기간 종근당이 8개로 유한양행 다음으로 허가 의약품 개수가 많았고, 대웅제약·한미약품·GC녹십자가 모두 6개로 뒤를 이었다.

올해 상반기 5대 제약사 허가 의약품 개수는 총 35개로 전년 상반기(60개) 대비 25개 줄었고, 2년 전인 2022년 상반기(54개) 대비 19개 줄었다. 제약사별 평균 허가 건수도 전년 상반기 12개에서 올 상반기 7개로 크게 줄었다.

유한양행이 허가받은 9개 의약품 중 6개가 의사 처방이 필요한 전문의약품이었다. 종근당은 8개 중 4개가 전문의약품이었고 이어서 대웅제약이 5개, 한미약품·GC녹십자가 3개로 모든 제약사가 허가 의약품 중 50% 이상을 전문의약품으로 채웠다.

유한양행이 허가받은 전문의약품 중 5개는 고혈압·고지혈증 치료제 '아토바미브에이정'이었다. 유한양행은 지난 1월 아토바미브에이정 10/10/10mg과 10/10/5mg의 품목허가를 받았고, 2월 10/40/10mg, 10/20/5mg, 10/20/10mg에 대해서도 각각 품목 허가를 받았다.

아토바미브에이정은 지난해 유한양행의 개량신약 개발 자회사인 애드파마가 애드타미브플러스정으로 허가받은 제품과 동일한 성분·함량으로, 이상지질혈증치료제를 대표하는 '스타틴'과 '에제티미브'를 결합한 복합제 성분에 고혈압과 협심증 치료에 사용되는 칼슘채널 차단제인 '암로디핀'을 결합한 3제 복합제다.

전문의약품 1개는 'PPI(프로톤펌프억제제)+제산제' 복합제인 '라베피드정'의 10/600밀리그램 용량 품목으로, 지난해 6월 20/600mg 용량으로 처음 허가를 받은 후 라인업 확대를 위해 용량을 반으로 줄이고 '위식도역류질환의 증상 완화' 적응증을 추가한 것이다.

종근당이 허가받은 전문의약품 4개 가운데 2개는 넥스콜린정이었다. 뇌기능개선제 '니세르골린' 성분제제 품목 30mg에 저용량(10mg) 품목을 추가로 허가받으며 '콜린알포세레이트'의 대체제를 찾고 있다는 평가다.

이밖에 고지혈증 치료제인 '아토르바스타틴' 단일제인 '리피로우정' 저용량 품목인 5mg을 지난 3월 허가받았고, 건선 치료제 '오테즐라' 제네릭인 '오테벨정'은 4월에 허가받았다.

허가 건수 대비 전문의약품 비율이 가장 높은 대웅제약에서는 가장 다양한 품목을 허가받았다.

지난 2월 조갑진균증(손발톱무좀) 치료제인 '주블리아' 제네릭인 '주플리에외용액(에피나코나졸)'을 허가받은 데 이어 같은 달 뇌기능개선제인 '니세르골린' 성분제제인 '대웅니세르골린정30밀리그램'을 허가받았다.

이어 3월과 4월 각각 동맥경화용제인 '리토바젯정10/5밀리그램', 건선약 '오테즐라' 제네릭인 '압솔라정'을 허가받았다.

마지막으로 지난 5월엔 설사형 과민성 대장증후군 치료제인 '이리보정' 제네릭인 '이리콜정5µg'을 품목 허가받았다.

대부분의 제약사에서 기존 허가 의약품의 용량 변경 품목 혹은 제네릭 등을 의약품 허가받으며 전년 대비 품목 허가 개수가 줄어든 영향이 나타났다고 분석된다.

상위 5개 제약사 중 전년 대비 허가 의약품 개수가 늘어난 곳은 유한양행 뿐으로, 다른 제약사는 모두 전년 동기 대비 허가 건수가 줄어들었다.

실제로 유한양행은 지난해 연구개발 비용으로 1944억원을 투자해 제약바이오 기업을 통틀어 삼성바이오로직스와 셀트리온에 이어 세 번째로 많은 비용을, 전통제약사 중에서는 가장 많은 비용을 R&D에 쏟아부은 기업이었다.

올해 1분기에도 R&D 비용을 457억원으로 전년동기보다 30.4% 늘리며 투자를 이어가는 모습을 보였다.

허혜민 키움증권 연구원은 "유한양행의 2분기 실적은 R&D 비용 증가와 이뮨온시아 영업적자 반영 등으로 시장 기대치를 하회할 것으로 전망된다"며 "2분기 R&D 비용이 422억원으로 전년동기대비 약 112억원 증가한 영향이 클 것으로 보인다"고 말했다.