셀트리온, 프롤리아 바이오시밀러 'CT-P41' 임상 결과 발표···유효성-안전성 확인

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 골다공증 치료제 '프롤리아'(PROLIA, 성분명: 데노수맙) 바이오시밀러 'CT-P41'의 유효성과 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과가 국제 저널에 게재됐다고 6일 밝혔다.

이번 연구 결과는 국제골다공증재단(IOF)과 뼈건강및골다공증재단(BHOF)의 공식 저널인 '국제 골다공증(Osteoporosis International)'을 통해 공개됐다.

셀트리온은 유럽 4개국에서 폐경 후 골다공증이 있는 여성 환자 479명을 대상으로 진행한 CT-P41의 글로벌 임상 3상에서 CT-P41과 오리지널 의약품 간 유효성과 약력학, 약동학 및 면역원성을 포함한 안전성을 비교했다. 이번 발표된 연구는 78주간의 평가 결과로, CT-P41과 오리지널 의약품 투여군 간 1차 유효성 및 약력학 평가지표가 동등성 기준에 부합했으며, 52주 차에 CT-P41을 투여받은 환자군에서도 유효성과 안전성이 확인됐다.

CT-P41 투여군과 오리지널 의약품 투여군의 52주 차까지의 요추 골밀도 변화량을 1차 평가지표로 측정한 결과, 두 그룹 간 차이는 동등성 기준에 부합했다. 또한 골대사 주요 지표 '골 흡수 표지자(s-CTX)'의 첫 6개월간 효과 곡선하 면적 평가에서도 두 투여군 간의 동등성을 입증했다.

더불어, 52주차에 오리지널 의약품에서 CT-P41로 전환한 투약군과 78주 동안 CT-P41 또는 오리지널 의약품 투여를 유지한 투약군을 비교한 결과, 전환 투약군의 유효성, 약력학, 약동학, 안전성 평가 결과가 유사했다.

프롤리아는 골다공증 치료제로, 암 환자의 골 전이 합병증 예방 치료제로도 사용되는 약물이다. 지난해 글로벌 매출은 약 61억6000만달러(한화 약 8조80억원)에 달했다.

셀트리온 관계자는 "이번 발표를 통해 오리지널 의약품 대비 CT-P41의 유효성과 안전성을 재확인한 만큼, 글로벌 주요 국가에 진행 중인 허가도 차질 없이 진행될 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "기존 강점을 가진 자가면역질환 치료제와 항암제에 이어 골 질환, 안 질환, 알레르기 질환 등 다양한 분야의 치료제 포트폴리오를 빠르게 확대해 성장의 속도도 올릴 계획"이라고 말했다.

한, 셀트리온은 최근 옴리클로(졸레어 바이오시밀러), 스테키마(스텔라라 바이오시밀러), 아이덴젤트(아일리아 바이오시밀러) 등 후속 파이프라인의 품목허가를 잇따라 획득했다.