셀트리온, 자가면역질환 치료제 '스테키마' 유럽 허가 획득

셀트리온 CI. 사진=셀트리온 제공

셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'가 유럽연합집행위원회(EC)로부터 품목허가를 획득했다고 26일 발표했다. 이번 유럽 허가는 국내와 캐나다에 이어 이루어진 것으로, 셀트리온의 글로벌 자가면역질환 치료제 포트폴리오가 더욱 강화될 전망이다.

스테키마의 유럽 승인 결정은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증을 대상으로 이루어졌으며, 이는 지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은 지 약 두 달 만의 성과다. 이번 허가로 셀트리온은 기존의 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군인 램시마, 램시마SC(미국 판매명: 짐펜트라), 유플라이마에 더해 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확대하게 되었다.

셀트리온은 최근 빠르게 허가 및 상업화 품목을 확장하며 번들링(bundling) 전략을 통해 시장 경쟁력과 협상력을 강화할 계획이다. 스테키마의 허가는 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 셀트리온의 입지를 더욱 공고히 할 것으로 기대된다.

글로벌 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 지난해 우스테키누맙의 글로벌 시장 규모는 약 204억 달러(한화 약 26조 5,200억 원)에 이르며, 이 중 유럽 시장은 약 31억 500만 달러(한화 약 4조 365억 원)로 추산된다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 주요 시장에 스테키마를 빠르게 출시해 탄탄한 자가면역질환 제품 포트폴리오를 구축하고 환자 니즈에 맞는 치료제를 공급할 수 있도록 최선을 다할 방침"이라며 "후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대해 나가겠다"고 말했다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 외에도 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등 다양한 후속 파이프라인을 보유하고 있다. 또한, 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 분야에서도 신규 제품 허가 및 임상 절차를 진행 중이며, 2025년까지 11개의 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다.