美FDA, HLB에 '리보세라닙 BIMO 실사' 일정 통보···"이달 말부터 진행"

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 임상사이트 실사(BIMO Inspection, 이하 BIMO)가 이달 말부터 내달 중순까지 진행될 예정이라고 4일 밝혔다.

회사에 따르면, FDA는 이날 HLB의 신약개발 자회사 엘레바테라퓨틱스에 BIMO에 대한 일정을 통보했다. 지난 9월 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어, BIMO 실사 일정이 확정된 것이다.

앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝힌 바 있다.

HLB는 지난해 5월 '리보세라닙'과 항서제약의 면역관문억제제 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했으나, 지난 5월 17일 CRL(보완요구서한)을 수령하며 허가가 불발됐다. ▲항서제약의 제조공정(CMC) 문제 ▲주요 임상 진행 기관을 조사하는 'BIMO' 실사를 여행 제한 문제로 마무리 짓지 못한 점이 이유였다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.

회사측은 "FDA가 통보한 국가의 임상병원은 FDA의 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)다. 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원"이라고 전했다.