엘앤케이바이오, 美 시장서 재도약 나섰다···영토 확장 가속화

신제품 6종 FDA 허가, 신청 한 달만의 성과

중남미·동남아 등 신흥시장으로 진출 확대

블루엑스 시리즈 6종 이미지. 엔앤케이바이오 제공

척추 임플란트 전문기업 엘앤케이바이오메드가 높이확장형 케이지의 글로벌 사업을 확대하고 있다.

24일 관련 업계에 따르면, 회사는 최근 높이확장형 케이지 신제품 '블루엑스 시리즈' 6종에 대해 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 지난 달 허가 신청한지 한 달 만이다. 당초 내년 1분기 내 승인이 완료될 것으로 예상했지만 6가지 품목이 이처럼 짧은 기간 내에 승인을 받은 것은 이례적이라는 평가다.

회사는 지속적인 연구개발을 통해 축적한 R&D 역량과 연구 데이터를 기반으로 이번 성과를 낼 수 있었다는 입장이다.

이번에 허가 받은 '블루엑스 시리즈' 6종은 요추(허리)용 높이확장형 케이지 제품이다. 기존의 높이확장형 케이지 제품 4종을 업그레이드하고, 2종을 추가하면서 더욱 세분화되고 다양해진 제품 라인업을 구성했다. 특히 표면을 거칠게 처리해 티타늄 재질의 높이확장형 케이지 제품과 사람의 척추 뼈가 더욱 빠르고 강하게 골유착돼 자리 잡도록 개발해 기존 높이확장형 케이지 제품과의 차별화로 경쟁력을 더욱 강화했다.

제품명은 ▲블루엑스-T (등 후방 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-TC (등 후방 내시경 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-L, 블루엑스-LT (옆구리 수술용 높이확장형 케이지), ▲블루엑스-ATP (옆구리/사측방 공용 높이확장형 케이지) ▲블루엑스-A (복부 전방 높이확장형 케이지) 등으로, 각 수술 요법에 모두 대응 가능한 풀 라인업 제품이다.

이번 신제품 허가로 회사는 세계 최대 의료기기 시장인 미국에서 재도약 발판을 마련하게 됐다.

현재 회사 매출 약 70%는 미주지역에서 나오고 있다. 하지만 주력 제품인 '엑셀픽스-XT'의 미국 판매가 어려워지면서 신제품 개발 등을 통한 경쟁력 제고에 나설 수밖에 없었다.

엑셀픽스-XT. 사진=엘앤케이바이오메드 제공

'엑셀픽스-XT'는 후방 삽입 높이확장형 추간체유합보형재로 최소침습수술(MIS)에 사용한다. 지난 2019년 FDA 승인을 받았지만 미국 기업 '라이프스파인'과의 소송전으로 미국 현지에서는 판매가 불가능하다.

이에 회사는 엑셀픽스-XT를 대신해 같은 수술에 사용되지만 전혀 다른 신제품 '패스락-TM'을 지난 2022년 출시했다. '패스락-TM'을 이용한 수술 건수는 미국 출시 1년 8개월 만인 지난해 12월 1000례를 달성하고, 이후 9개월 만에 2500례를 돌파하는 등 시장에 안착하고 있다.

회사는 영토 확장도 꾀하고 있다. 최근에는 패스락-TM, 엑셀픽스-XT를 포함한 높이확장형 케이지 5종에 대해 브라질 식의약품감시국(ANVISA)에 인허가 신청을 완료했다. 늦어도 내년 하반기 중 제품 상용화가 이뤄질 거란 게 회사측 설명이다.

글로벌 시장조사기관인 리서치 앤 마켓에 따르면, 작년 기준 브라질의 척추 관련 시장은 약 4억 1000만 달러(한화 약 5330억원)로 한국 척추 관련 시장의 약 2배에 달한다.

또 브라질은 미국과 가까운 지리적 영향으로 미국의 척추 임플란트 기업인 G사가 높이확장형 케이지 시장을 먼저 개척하여 공급을 하고 있는 상황이다. 하지만 브라질과 같이 변화가 빠른 시장에서의 높이확장형 케이지에 대한 높은 관심과 수요를 모두 충족하기에는 브라질 시장 내 익스팬더블 풀 라인 업을 갖춘 회사가 없어 공급이 제대로 이루어지지 못하고 있다.

이에 엘앤케이바이오는 브라질 내 높이확장형 케이지 제품의 공급 활성화를 위해 지난해 브라질의 신규업체 A사와 총 7년 간 2400만 달러(한화 약 300억원)규모로 전략적 판매 계약을 체결한 바 있다.

이와 함께 회사는 신흥시장으로 떠오르고 있는 동남아 지역으로도 시장을 넓히고 있다. 엘앤케이바이오는 말레이시아(2016년 11월), 인도(2018년 3월), 태국(2022년 5월) 등 동남아 지역에 현지 법인을 설립하고 직판 체제를 구축해왔다. 태국의 경우 현지 총판 대리점인 'ME&H'의 지분을 인수해 직판과 대리점 비율이 50:50 정도다.

또 높이확장형 케이지 제품으로는 최초로 베트남 시장에 진출해 현재 정부 입찰을 준비 중이다. 베트남은 정부 입찰을 통해 의료기기 제품을 등록·사용할 수 있다. 이에 회사는 현지 의료진을 대상으로 지난 5월 국제척추심포지엄, 9월 카데바 워크샵 등을 열어 제품의 우수성을 알렸으며, 해당 행사에 참여한 모든 베트남 병원에 자사의 제품을 등록하기 위해 정부 입찰에 참여한 바 있다.

회사 관계자는 "시장을 확대해 나가며 자사의 제품 점유율을 높일 예정"이라고 말했다.