알테오젠, 파트너사 협업 과실 올해 수확

JPMHC 2025서 파트너사 항암제·ADC SC 개발 계획 발표

연내 '키트루다 SC' 출시될 경우 마일스톤 수령 본격화 전망

지난해 연간 흑자전환 추정···올해 매출 추정치 1000억원 돌파

그래픽=박혜수 기자

올해 알테오젠의 마일스톤(기술료) 수령과 추가 기술이전이 본격화할 것으로 보인다. 미국 샌프란시스코에서 열린 '2025 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(JPMHC 2025)'에서 머크(MSD)와 다이이찌산쿄가 SC 제형 출시와 라인업 확장을 예고하면서다.

21일 관련 업계에 따르면 JPMHC 첫날 알테오젠 파트너사인 MSD와 다이이찌 산쿄는 각각 면역항암제와 ADC 치료제에 대한 SC(피하주사 제형) 출시와 라인업 확장 계획을 발표했다.

MSD는 연내 미국에서 면역항암제 '키트루다 SC'를 출시하겠다는 목표다. 이르면 이달 혹은 다음 달 중 FDA 허가 신청에 나설 예정이다. 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보한 상태로 허가 가능성이 높다는 평가다. MSD는 키트루다 SC 출시 이후 12~18개월 내 전체 매출액의 30~40%를 SC로 전환하겠다는 계획이다. 약가도 이미 출시된 키트루다 IV(정맥주사 제형) 보다 저렴하게 책정해 공격적인 전환 전략을 펼친다는 방침이다.

MSD의 키트루다 SC에는 알테오젠의 하이브로자임(Hybrozyme) 플랫폼 기반 '인간 히알루로니다제'(ALT-B4) 원천기술이 적용됐다. 지난해 2월 양사는 기존 비독점적 계약에서 키트루다 제품군 한정 독점적 라이선스 사용권 부여로 변경해 원천기술 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

당시 계약에 따라 약물이 상용화되면 알테오젠은 판매액 일부를 로열티로 수령한다. 업계에서는 로열티 비중을 3~5%로 추정하고 있다. 향후 키트루다 전체 매출 중 SC제형의 비중이 점차 확대되면 알테오젠이 받게 될 로열티 규모도 더욱 늘어날 전망이다. 만약 비중이 50% 수준으로 확대된다면 연간 최대 1조원에 달하는 로열티를 수령할 수 있을 것으로 보인다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 "키트루다 연매출 40조원 가정 시 2028년 중 SC 매출은 50% 전환이 충분히 가능하다"며 "3-5%의 로열티 수령 시 연간 6000억원~1조원 수준"이라고 분석했다.

다이이찌 산쿄는 SC 제형 항암제 개발 확대 계획을 밝혔다. 구체적으로 ▲부작용 및 유효성 개선 위한 SC 개발 ▲'엔허투(성분명 트라스트주맙 데룩스테칸)' 외 추가 SC 개발 예정 ▲환자 직접 투여 가능성 등을 최초로 공개했다.

특히 이번 컨퍼런스에서 처음으로 단순 특허방어 목적이 아닌 기존 IV 부작용을 개선하는 목적으로 SC 전환을 추진한다는 점이 밝혀져 주목받았다. 향후 엔허투 SC 임상 시험 과정에서 제형 전환을 통해 치료 관련 부작용, 치료 중단 등을 줄이는 것이 증명되면 다른 항체약물접합체(ADC) 약물도 SC 전환에 나설 것이라는 관측이다.

마크 러트스타인 다이이찌산쿄 종양학 임상개발 글로벌 총괄은 "ADC 신약 '엔허투'의 피하주사(SC) 제형 개발은 시작에 불과하다"면서 "결과를 지켜봐야겠지만 향후 준비 중인 차세대 ADC 파이프라인들도 필연적으로 SC 제형 도입을 검토하게 될 것"이라고 말했다.

다이이찌 산쿄와 알테오젠은 지난해 11월 ALT-B4의 원천기술을 제공하는 독점적인 라이선스 계약을 체결하고 ADC 유방암 치료제 엔허투의 SC제형 개발에 나섰다. 계약 규모는 4197억원으로, 3917억원의 마일스톤과 별도의 판매 로열티를 받게 된다.

엔허투의 지난해 매출은 25억7000만달러(약 3조7020억원)로 전년 대비 2배 이상 늘었다. 엔허투 SC 제형이 출시될 경우 알테오젠이 받을 로열티 비중은 5% 이상으로 추정된다.

엄 연구원은 "엔허투가 SC개발을 통해 부작용 및 유효성 개선 시 2030년 160억달러(23조3760억원) 추정치 이상 매출이 가능하다"면서 "알테오젠 로열티는 6-7% 정도가 합리적이다. 새로운 ADC 기업과 기술이전도 기대된다"라고 했다.

알테오젠은 두 제약사 외에도 산도즈와 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 산도즈가 개발하는 다수의 바이오시밀러 SC 품목에 알테오젠의 원천기술을 적용하는 내용이다.

양사는 지난 2022년 처음으로 1개의 바이오시밀러 제품에 대해 독점적인 기술수출 계약을 체결했는데, 지난해 7월 기존 계약을 대체하는 새로운 계약을 맺었다. 이에 따라 기존 ALT-B4 라이선스 계약은 해지돼 다른 히알루로니다제 개발에 나선다. 새로운 계약에 따라 산도즈의 다수 피하제형 바이오시밀러 개발이 가능하게 될 전망이다.

구체적인 품목이나 계약 조건은 공개되지 않았으나 이번 계약에 따라 산도즈 의약품을 위한 히알루로니다제 개발, 임상시험, 품목허가 등에 따른 마일스톤을 받게 되며, 의약품 판매에 따른 로열티는 별도이다.

알테오젠은 이달 중 받기로 예정됐던 산도즈 마일스톤 수령을 시작으로 올해부터 본격적인 마일스톤 수확에 나설 것으로 보인다. MSD의 키트루다 SC 품목허가 신청과 상용화에 따른 마일스톤 수령 외에 사노피와 계약한 것으로 추정되는 아토피피부염 치료제 '듀피젠트' 관련 마일스톤도 연내 지속형 SC 개발 임상 1상에 진입하며 지급될 것으로 예상된다.

키트루다 SC 상용화 이후에는 로열티 수령이 이어지며 안정적인 현금흐름 창출도 가능해질 전망이다.

실제로 최근 3년간 적자를 지속하던 알테오젠은 지난해 상반기 흑자전환에 성공해 연간 흑자전환을 눈앞에 뒀다. 3분기 누적 영업이익은 약 24억원으로, 금융정보업체 에프앤가이드는 알테오젠의 지난해 실적 컨센서스(추정치)를 매출 841억원, 영입이익 149억원으로 내다봤다. 올해 연 매출 추정치는 1417억원이다.

추가 계약에 대한 기대감도 올라가고 있다. JPMHC에서 전태연 알테오젠 부사장은 현재 계약이 구체적으로 논의 중인 회사가 두 곳이라며 그중 한 곳과는 물질이전계약(MTA)이 거의 완료 단계이고 다른 곳과는 비구속성 계약조건(non-binding term sheet) 교환을 진행 중이라고 설명했다.

김선아 상상인증권 연구원은 "키트루다SC가 ALT-B4의 기능에 확신을 심어준 만큼 임상에 진입하는 품목의 추가와 신규 파트너의 등장이 기대된다"면서 "이번 키트루다SC의 성공적인 임상 3상 결과가 잠재 파트너에 확신을 불어넣었을 것이라 기대되고, 아직도 주저하고 있다면 특허 무효 심사 결과를 볼 수 있을 것이라 예상되는 내년 5월경에 신규 파트너 등장을 확인할 수 있을 것"이라고 말했다.