대통령 한마디에 빨라진 바이오시밀러 시계···수혜 기업 어디?

식약처, 심사 기간 406일→ 295일 대폭 단축

임상 3상 간소화·오가노이드 대체시험법 확대

셀트리온·삼성바이오 등 최대 수혜 기업 부상

그래픽=박혜수 기자

"약효는 똑같은데 왜 오리지널만 처방하냐. 이건 부조리일 수 있다. 힘이 들더라도 빨리 해결해야 한다."

이재명 대통령이 지난 5일 열린 '바이오 혁신 토론회'에서 바이오시밀러(동등생물의약품) 점유율에 관한 문제를 지적하며 한 말이다. 이 대통령은 이날 바이오시밀러 임상 3상 간소화와 인센티브 제도 신설 등의 제도 개선을 주문했고, 식약처와 보건복지부 등 관계부처는 즉각 움직이고 있다.

17일 업계에 따르면 식약처는 바이오시밀러 허가 기간을 단축하는 내용을 담은 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 지난 11일 행정예고했다. 이번 조치는 신약 수수료 개편과 허가 기간 단축을 포함한 제도개혁의 일환으로, 국내 바이오시밀러 점유율 확대에 탄력을 줄 것으로 전망된다.

개정안을 보면, 바이오시밀러 품목허가 수수료는 현재 803만1000원에서 3억1000만원으로 재산정된다. 식약처는 이에 따른 재원을 전담심사팀 운영과 의·약사 등 역량 높은 심사자 채용에 활용할 예정이다. 심사역량 강화를 통해 바이오시밀러 허가 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄인다는 방침이다.

식약처 관계자는 "신약 허가 혁신 방안과 유사하게 바이오시밀러 허가에도 전담 심사팀 운영을 통한 맞춤형 상담을 확대하겠다"고 설명했다. 전담 심사팀은 ▲안전성·유효성 ▲품질관리 ▲GMP(제조 및 품질관리) ▲GCP(임상시험관리) 등 분야별 10~15명 규모로 구성된다.

다만 부담 완화를 위해 중소기업이 국내에서 개발한 동등생물의약품을 허가 신청한 경우 수수료의 50%를 감면하며, 동일 신청인이 유사한 허가를 신청한 경우에는 두 번째 품목부터 800만원(전자민원 기준)으로 감면한다.

이와 함께 바이오시밀러 임상 3상 간소화도 추진한다. 비교유효성 임상시험(CES)을 생략하는 방안과 관련해 민관협의체를 구성해 논의를 이어갈 예정이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)이 안정성 등이 입증된 경우 CES를 생략하는 쪽으로 가이드라인 변경을 예고하고 있어 글로벌 규제 변화에 발맞추는 것으로 풀이된다.

현재 국내 바이오시밀러 시장점유율은 오리지널 자가면역질환치료제 '휴미라'가 90% 이상을 유지하고 있다. '레미케이드'의 2016년부터 2022년까지 점유율은 60%가량이다. 이는 바이오시밀러의 시장 침투율이 저조한 탓으로 풀이된다. 특히 한국은 IP5(세계 5대 특허청) 국가(미국·유럽·중국·한국·일본) 중 가장 낮은 바이오시밀러 특허장벽을 구축해 시밀러 침투가 상대적으로 용이한 데도 여전히 오리지널 점유율이 높아, 다른 제도적 요인 등이 영향을 미치는 것으로 업계는 파악하고 있다.

실제로 지난 5일 인천 송도 컨벤시아에서 개최된 대통령 주재 바이오 혁신 토론회에서는 관계 기업 대표 등이 나서 제도 개혁을 주문했다.

김경아 삼성바이오에피스 대표이사는 "한국은 미국, 유럽, 일본에 비해 바이오시밀러 보급이 '낮고', '느리다"면서 "정부 주도 장려 정책을 통해 바이오시밀러로 전환하는 제도를 만들거나 처방하는 병원이나 의사에게 인센티브를 제공해야 한다"고 말했다.

당시 자리에 함께한 정은경 보건복지부 장관은 '바이오 의약산업의 비전과 정책' 발표를 통해 바이오시밀러에 대한 임상 3상 요건을 완화하겠다는 방침을 밝혔다. 정 장관은 "오가노이드(장기 모사체)를 활용한 대체 시험법을 개발해 비임상 시험 기간을 대폭 단축하겠다"며 "바이오시밀러는 안정성이 확보되는 범위 내에서 임상 3상을 면제하고 심사 기간을 획기적으로 단축할 것"이라고 했다.

이번 개정안과 향후 예고된 민관협의체 논의사항 등에 업계의 요구가 구체적으로 반영되자 관계 기업에서는 기대감을 내비치고 있다. 특히 셀트리온과 삼성바이오에피스는 이번 제도 개선 움직임의 최대 수혜자로 꼽힌다.

셀트리온은 대표적인 바이오시밀러 기업으로 고마진 제품이라 평가되는 램시마SC(미국명 짐펜트라), 유플라이마, 베그젤마, 스테키마 등이 매출 성장의 주축이었다. 옴리클로, 앱토즈마, 아이덴젤트, 스토보클로·오센벨트 등 신규 허가 또는 출시 대기 시밀러 제품이 글로벌 주요 시장에 잇따라 진입 예정인 만큼, 국내에서 허가 간소화가 현실화되면 발매 시점을 앞당겨 기업 경쟁력이 강화될 수 있다.

셀트리온 관계자는 "후속 바이오시밀러 제품의 순차적 출시에 따른 매출 확대와 신약개발 성과를 통해 장기적인 성장 잠재력을 현실화하고 글로벌 경쟁력을 강화해 주주가치 제고에 최선을 다하겠다"고 말했다.

삼성바이오에피스 역시 글로벌 제품 포트폴리오 확대와 외연 확장 전략을 추진 중이다. 국내에서는 프롤리아 바이오시밀러인 오보덴스를 오리지널 대비 낮은 약가로 출시하는 등 가격 경쟁력 확보 노력도 엿보인다. 인센티브 제도 등이 갖춰질 경우 경쟁력이 한층 더 강화될 수 있다는 관측이 나온다. 이외에도 정 장관이 오가노이드 관련 법안 추진 가능성을 내보이면서 오가노이드 사이언스도 주목받고 있다.

삼성바이오에피스 관계자는 "지난해 기준 프롤리아와 엑스지바의 국내 시장 처방액은 약 1870억원 규모"라면서 "삼성바이오에피스는 다양한 질환에서 바이오시밀러 사업 확대를 통해 고품질 바이오의약품의 약가 인하를 유도하고, 국가 건강보험 재정을 절감해 더 많은 환자들에게 치료 기회가 돌아갈 수 있도록 노력하고 있다"고 강조했다.

오가노이드사이언스 관계자는 "정은경 장관은 동물대체시험법 육성에 대한 정책적 의지 외에도 미래 보건·의료 분야 전반의 발전 방향을 함께 제시했다"며 "이번 정부의 정책 방향 제시와 계획은 그간 쌓아온 오가노이드 관련 연구 성과를 산업 전반에 확대 적용할 수 있는 제도적 기반을 마련해 주는 의미가 있다"고 평가했다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "이번 개정안이 시행되면 제품 발매 시기는 빨라질 수 있다"면서 "바이오시밀러 점유율 확대가 목표라면 약가제도 개선, 인센티브제도 확대 등 후속 조치도 필요할 것"이라고 말했다.

한편 식약처가 공개한 '2024년 의약품 허가보고서'에 따르면 바이오시밀러(동등생물의약품) 제품은 전년보다 6품목 늘어난 18품목(10개 성분)을 기록했다. 2012년 첫 품목 허가 이래 가장 많이 허가된 것으로, 이 중 절반 이상(13개 품목)이 국내 개발 품목이다. 최근 일부 제약사까지 바이오시밀러 사업에 뛰어들면서 향후 관련 시장은 더욱 커질 전망이다.