대웅제약, 반려견 아토피 신약 플로디시티닙 허가 신청···국내 최초 JAK3 억제제 개발

국내 최초 JAK3 억제제 비임상·임상서 효과 입증

기존 치료 저항 반려견에도 개선 효과 확인

대웅제약은 반려견용 아토피피부염 치료제 플로디시티닙의 품목허가를 농림축산검역본부에 신청했다고 14일 밝혔다.

이번 허가 신청은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 플로디시티닙을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상과 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피피부염 치료제다. 대웅제약은 2023년 임상 2상을 완료한 뒤 2024년 임상 3상에 진입해 지난해 말 성공적으로 임상을 마무리했다. 현재는 동일 성분을 활용한 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로도 함께 억제해 치료 효과는 높이고 부작용 부담은 낮춘 것으로 평가된다.

임상 3상 결과, 플로디시티닙은 투약 2주차부터 병변 개선 효과를 보였다. 피부 병변 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수는 56점에서 2주차 44점으로 감소했고, 12주차에는 35점까지 지속적으로 개선됐다. 중증 반려견에서도 대조약 대비 우수한 치료 효과를 나타냈다. 대조약은 CADESI 지수가 평균 29.2점 개선된 반면, 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선됐다.

또 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에서도 치료 효과를 확인했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과 저하나 내성이 나타나는 것으로 알려져 있어, 플로디시티닙은 치료 선택지가 제한된 사례에 새로운 대안이 될 수 있다는 평가다.

아울러 플로디시티닙은 증상 완화를 넘어 질환의 근본 원인 개선 가능성도 확인했다. 반려견 아토피피부염은 IgE 면역물질 증가로 가려움과 염증이 반복되는 질환으로, 플로디시티닙 투여군에서는 IgE 수치가 대조약 대비 30% 이상 감소했다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7,000만달러에서 2035년 67억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 허가를 신청한 엔블로펫에 이어 플로디시티닙 개발을 통해 반려동물 의약품 분야에서 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 "플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물"이라며, "향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다"고 말했다.