예상밖 저평가 vs 지나친 기대감···'알테오젠 쇼크'의 숨은 쟁점

정맥주사를 피하주사로 전환하는 플랫폼 보유MSD 로열티·GSK 자회사 계약 조건 공개 여파엔허투 SC 1상 결과·키트루다 SC 보험 변수 예상

알테오젠을 둘러싼 최근 주가 변동성의 배경을 놓고 시장에서는 '저평가'와 '지나친 기대감'이라는 두 가지 해석이 제기되고 있다. ALT-B4를 둘러싼 로열티 구조와 최근 체결된 기술이전 계약이 공개되면서 기업가치를 바라보는 시각이 엇갈리고 있다는 분석이다.

22일 업계에 따르면 알테오젠은 자사의 플랫폼 ALT-B4를 중심으로 형성된 논란의 핵심에 서 있다. ALT-B4는 알테오젠이 개발한 인간 히알루로니다제 기반 기술로 정맥주사(IV) 형태의 치료제를 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 플랫폼을 의미한다. 투약 편의성을 높일 수 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 관심을 받아온 기술이다.

알테오젠은 이런 수요를 겨냥해 ALT-B4를 핵심 플랫폼 기술로 육성해 왔으며, 다수의 글로벌 제약사와 기술이전 계약을 체결해왔다.

다만 최근 공개된 계약 조건을 계기로 ALT-B4의 수익 구조와 사업성에 대한 재평가가 본격화되는 모습이다. 로열티율이 구체적으로 공개되면서 회사의 매출 전망치에 대한 조정 가능성이 거론되고 있다.

낮은 로열티율이 드러낸 특허 전략과 유의미한 수익 구조

업계에서는 이번 키트루다SC 로열티 수치가 ALT-B4를 대표하는 사례로 받아들여진 점이 주가 변동성을 키웠다는 분석을 내놓고 있다. 면역항암제 키트루다는 지난해 315억 달러(46조3082억원)의 매출이 추정되는 글로벌 대표 블록버스터 약물 중 하나다. 이미 시장 장악에 성공한 만큼, SC 제형은 신약 성공 여부를 가늠하기보다 투약 편의성 개선과 시장 지위 방어를 위한 전략적 선택으로 해석된다.

이 과정에서 제형 변경은 특허 이슈와도 맞물린다. 키트루다의 미국 물질 특허 만료 시점이 2028년 전후로 거론되는 가운데, SC 제형을 새롭게 확보할 경우 물질 특허 만료 이후에도 추가 특허를 통한 보호가 가능하기 때문이다. 업계에서는 이러한 특성상 SC 전환 계약에서는 기술 가치가 인정되더라도 로열티율이 상대적으로 보수적으로 책정됐을 가능성이 있다는 분석을 내놓았다.

이는 법적 분쟁에서도 확인된다. 알테오젠의 경쟁사인 할로자임은 MSD를 상대로 키트루다 SC제형에 대해 특허 분쟁을 벌여왔다. MSD는 할로자임의 히알루로니다제 플랫폼 '엠다제(MDASE)' 특허에 대해 특허무효심판(PGR)을 청구했고, 할로자임은 MSD를 상대로 특허 침해 소송을 제기한 바 있다. 키트루다 SC는 단순 편의성 개선을 넘어 특허 가치가 큰 영역임을 보여주는 사례로 해석된다.

로열티율 논란과 별개로 절대적인 수익 규모는 여전히 유의미하다는 분석도 있다. MSD는 2027년까지 키트루다 SC가 미국 내 전체 키트루다 처방의 약 30~40%를 차지하는 것을 목표로 한다. 키트루다가 연 매출 315억 달러 규모의 블록버스터 의약품인 점을 감안하면 로열티율이 2%에 불과하더라도 연간 약 4000억원의 수익 확보가 가능할 것이라는 관측이 나온다. 해당 로열티는 마일스톤 수령 후 알테오젠 특허가 유효한 2043년 초까지 유입될 수 있어 단기 성과를 넘은 중장기 수익원으로 작용할 가능성도 충분하다. 단일 품목 하나만으로 국내 바이오 업계 기준 최상위권에 해당하는 수익성이 확보되는 셈이다.

기대와 엇갈린 기술이전 계약 규모···관건은 '조건'

기술이전 계약 규모 역시 시장 기대와 비교되며 논란의 한 축을 이루고 있다. 알테오젠은 최근 글락소스미스클라인(GSK) 자회사 테사로와 4200억원 규모의 기술이전 계약을 체결했다. ALT-B4를 GSK의 항암제 도스탈리맙(젬퍼리)에 적용해 IV 제형에서 SC로 바꾸겠다는 게 이번 계약의 골자다.

다만 이번 계약은 과거 체결됐던 조 단위 계약과 비교하면 규모가 크지 않다는 평가를 받았다. 전태연 알테오젠 대표가 최근 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "기존 계약과 유사한 규모의 기술이전이 임박했다"고 언급한 이후 시장에서는 지난해 3월 아스트라제네카와의 1조9000억원 수준의 대형 계약을 기대하는 분위기가 형성됐기 때문이다. 이와 비교해 보수적인 규모의 계약이 공개되면서 단기간에 조정이 이뤄졌다는 해석도 제기된다.

특히 계약금 가운데 선급금은 295억원에 그쳐 계약 체결 직후 회사로 유입되는 현금 규모가 제한적이라는 점도 투자심리에 부담으로 작용했다.

계약 구조 역시 시선을 모으는 대목이다. 전체 계약금 중 상당 부분이 임상 진행이나 허가 획득 등 일정 조건을 충족해야 수령할 수 있는 마일스톤으로 구성돼 있다. 단순 계약 총액보다 마일스톤 조건과 이행 가능성을 중심으로 계약 구조를 해석해야 한다는 분석이 나온다.

알테오젠을 둘러싼 특허 이슈도 시장 불안 요인으로 거론된다. 경쟁사인 할로자임은 지난해 12월 알테오젠의 히알루로니다제 기반 플랫폼 ALT-B4와 관련된 제조방법 특허를 대상으로 미국 특허청(PTAB)에 무효심판(IPR)을 청구했다. 해당 심판은 히알루로니다제 효소 배양 및 생산 공정에 대한 것으로, 선행기술에 비춰 신규성과 진보성이 없다는 취지다. 양사는 모두 히알루로니다제 관련 후속 특허를 보유하고 있으며, 최종 결론은 아직 나오지 않은 상태다.

"불확실성 속에서도 플랫폼 확장성 유효"

알테오젠은 현재까지 MSD, 아스트라제네카, 산도즈, 다이이찌산쿄, GSK 등 총 7개 글로벌 제약사와 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 여기서 MSD의 키트루다, 다이이찌산쿄의 엔허투, GSK의 젬퍼리 등 3개 제품은 적용 대상이 공개됐으며, 나머지는 단일클론항체, 이중항체, ADC 등 다양한 모달리티를 중심으로 개발이 진행되고 있다.

알테오젠 측은 특정 바이오 타깃에 독점권을 부여하지 않는 방식으로 라이선스를 확장하고 있다는 점을 강조하고 있다. 이미 상업화된 블록버스터 의약품을 대상으로 SC 전환을 추진하는 플랫폼 특성상 일반적인 신약 개발 대비 개발 실패 위험이 상대적으로 낮고, 상업화 역시 글로벌 빅파마가 담당해 사업 안정성도 높다는 것이다.

다만 일각에선 로열티율과 계약 구조, 특허 이슈 등으로 불확실성이 커진 상황에서도 과도한 우려는 경계해야 한다는 의견이 나온다. 플랫폼의 적용 범위가 넓어지고 있으며, 올해 파트너사의 임상 추가 발표도 예정돼 있다는 점이 근거로 제시된다.

김선아 하나증권 연구원은 "SC 제형은 특허를 연장하기 위한 전략인 '에버그리닝'을 넘어 시장성을 확보하기 위한 필수 전략"이라며 "개별 계약 규모에서 벗어나 플랫폼이 적용되는 제품 수 자체가 많아지고 있다는 부분에 집중해야 한다"고 밝혔다.

엄민용 신한투자증권 연구원도 "최근 체결된 GSK와의 기술이전 계약은 할로자임과 계약 이력이 있던 기업이 신규로 알테오젠을 선택했다는 점에서 의미 있다"며 "계약 과정에서 특허 이슈가 사업에 미칠 영향을 충분히 검토했을 것으로 추정된다"고 분석했다.

증권가는 ALT-B4 적용 파이프라인의 추가 임상 일정에도 주목하고 있다. 다이이찌산쿄는 항암제 엔허투의 제형을 IV에서 SC로 전환하는 임상 시험 1상 결과를 올해 3분기 중 발표할 예정이다. 다이이찌산쿄는 전이성 고형암을 대상으로 임상을 진행하고 있으며, 엔허투는 SC 제형 개발에 나선 첫 ADC가 될 것으로 전망돼 ALT-B4의 플랫폼 적용 확장성을 가늠할 수 있는 사례로 꼽힌다.

알테오젠 관계자는 "현재 ALT-B4가 적용된 상업화 품목은 3개고, 2030년까지 6개 이상의 추가 상업화 품목 확보를 목표하고 있다"며 "키트루다SC의 경우 당사가 수령할 수 있는 마일스톤 총액이 10억 달러(약 1조4770억원) 규모로, 이를 모두 수령한 이후에는 로열티로 전환돼 특허가 유효한 2043년까지 수익을 확보할 수 있다"고 설명했다.

이어 "키트루다SC 제형인 키트루다 큐렉스가 정식 보험코드를 받아 4월부터 효력이 발생하게 됐다"며 "이를 계기로 미국 내 처방 확대를 가속화할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.