이웅열 회장 등 경영진 2심도 무죄 확정법정 공방 종료 후 기업 신뢰 회복 주력FDA 임상 3상 진행, 미국 시장 재도전
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10일 관련업계에 따르면 최근 서울고법 형사13부(백강진 부장판사)는 약사법 위반 등 혐의로 기소된 이웅열 명예회장에게 1심과 같이 무죄 및 면소를 선고했다. 면소란 형벌권이 발생했지만 사후 일정 사유로 소멸한 경우에 선고하는 판결이다. 함께 기소된 이우석 전 코오롱생명과학 대표와 권순욱 코오롱티슈진 한국지점장, 양윤철 코오롱생명과학 전 전무도 무죄를 선고받았다.
코오롱티슈진은 지난 2017년 7월 식품의약품안전처(식약처)로부터 인보사를 승인받고 같은 해 11월 국내 판매를 시작했다. 인보사는 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제로, 출시 당시 시장은 열광했다. '세계 최초'라는 타이틀과 함께 진통제나 수술 없이 한 번의 주사만으로 골관절염의 통증을 완화한다는 점에서 각광을 받았다. 인보사는 국내 출시 이후 7개월 만에 투약 건수가 약 1500건에 달했다.
이웅열 회장은 인보사를 자신의 '네 번째 아이'라며 애정을 드러냈고 이는 기업 총수의 책임 경영 사례로 꼽혔다.
하지만 2019년 3월 미국에서 진행한 임상 3상 과정에서 인보사의 2액을 만드는 데 사용된 세포가 '연골세포'가 아닌 '신장유래세포(GP2-293)'라는 점이 드러나면서 논란이 일었다.
허가 신청 시점과 다른 세포가 사용됐다는 점에서 주사를 맞은 환자들은 당혹감을 감추지 못했다. 당시 신장세포가 암을 유발할 수 있다는 가능성이 제기되면서 환자들의 불안감은 증폭됐다. 주가도 급락했다. 코오롱생명과학과 코오롱티슈진 주가는 연일 하한가를 기록했고, 거래정지와 상장폐지 위기를 겪었다.
결국 식약처는 같은 해 7월 인보사의 품목 허가를 취소했다. 이후 2020년 7월 검찰은 이웅열 회장과 임원들에 대해 약사법 위반과 자본시장법 위반, 사기 등을 이유로 기소했다.
하지만 법원은 1심에 이어 2심에서도 무죄를 선고했다. 서울고법 형사13부는 "'세포 기원 착오'는 인보사 사태의 주된 원인이 됐으나 고의가 아닌 과실에서 비롯된 것으로 인정된다"며 "이와 다른 전제에 서 있는 공소사실에 대해 충분한 증명이 없다는 원심의 판단을 수긍할 수 있다"고 판단했다.
또한 인보사 2액 세포 성분이 승인서에 기재된 것과 다르다는 사실이 사후적으로 밝혀졌다는 점만으로 승인처분이 실존하지 않는 별개 의약품에 대한 것이었다고 볼 수는 없다고 지적했다.
이외에 미국 임상 중단, 차명주식 보유 사실 등을 허위로 설명하거나 은폐한 것 등에 대해서도 면소로 판단했다.
주주 손해배상 청구 소송에서도 이웅열 회장이 승소했다. 재판부는 이 회장이 인보사의 성분 차이를 미리 알고도 고의로 은폐하거나 허위 공시를 했다고 단정하기 어렵다고 보고 배상 책임을 인정하지 않았다.
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다만 국내에서는 제품 출시가 쉽지 않은 상황이다. 2019년 식약처가 품목 허가를 취소한 이후 코오롱이 품목 허가 취소 결정을 취소해 달라는 취지로 행정소송을 제기했으나 법원은 1·2심 모두 식약처의 취소 처분이 적법하다고 판단했다. 국내에서 제품을 출시하기 위해선 'TG-C'의 임상을 처음부터 다시 시작해야 하기 때문이다.
이에 코오롱티슈진은 미국 시장에 집중하고 있다. 현재 코오롱티슈진은 인보사 명칭을 'TG-C'로 변경하고 임상 3상을 진행 중이다. 주요 임상 결과는 오는 7월 발표한다.
앞서 2020년 미국 식품의약국(FDA)은 안전성에 문제가 없다며 임상 재개를 승인했다. 'TG-C'가 FDA 허가를 획득한다면 성분 논란 해소는 물론 과거의 명성도 되찾을 수 있을 전망이다.
코오롱티슈진 관계자는 "2027년 3월 FDA 신청을 목표로 임상을 진행 중"이라고 말했다.
제약바이오 신뢰도 훼손···암흑기 우려도
뉴스웨이 임주희 기자
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