2028년 출시에 '올인'···글로벌 블록버스터 등극 기대

법적 리스크 해소 이후 사업 가치 재평가美 임상 3상서 주요 평가지표 곧 발표무릎 이어 척추·고관절로 적응증 확대

그래픽= 박혜수 기자

이웅열 코오롱그룹 명예회장이 골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사, TG-C) 성분 조작 의혹 관련 항소심에서도 무죄를 선고받았다. 주주들이 제기한 손해배상 청구 소송도 이웅열 회장이 승소함에 따라 인보사를 둘러싼 법적 불확실성도 일부 해소된 상황이다.

이에 코오롱티슈진은 미국에서 진행되는 TG-C의 임상에 집중한다. 회사는 오는 3월경 미국 임상 3상 환자 추적관찰을 종료하고 7월 중 주요 평가지표 결과를 발표할 방침이다. 미국 식품의약국(FDA)에 품목 허가 신청은 내년 1분기에 진행할 계획이다.

앞서 코오롱티슈진은 1999년 미국에 본사를 설립한 후 2006년 인보사의 임상 1상을, 2010년엔 2상을, 2014년엔 3상을 진행했다. 하지만 2019년 3월 임상 3상 진행 중 인보사의 2액을 만드는 데 사용된 세포가 '연골세포'가 아닌 '신장유래세포(GP2-293)'라는 점이 밝혀지면서 논란이 일었다. 당시 코오롱티슈진은 자발적으로 FDA에 보고했으며, 5월에 임상보류 결정이 났다.

이후 코오롱티슈진은 FDA에 적극 소명, 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받았다. 코오롱티슈진은 상품명을 인보사에서 TG-C로 변경한 후 현재 임상 3상을 이어가고 있다. 오는 3월 'TG-C15302'의 마지막 환자 2년 관찰이 완료될 예정이다.

증권가에선 코오롱티슈진이 FDA 품목 허가 승인을 받아낼 수 있을 것이라 전망했다. 특히 인보사 관련 리스크가 이제는 코오롱티슈진의 모멘텀으로 전환됐다는 분석이다.

위해주 한국투자증권 연구원은 "일부 시장 참여자는 주평가변수인 통증 감소와 관절 기능 개선 입증만으로 약의 가치가 높아질 수 있을지 의문을 갖고 있지만 과거 임상 3상 사례를 보면 모두 통증 감소 여부를 일차 평가 지표로 지정했다는 것을 알 수 있다"며 "TG-C는 승인 기준에 적합한 임상 디자인에 맞춰 임상을 진행 중이며 저자의 지식 범위 내에서 TG-C는 통증 감소, 인공관절수술 빈도 감소 그리고 안전성을 객관적으로 입증해 내고 있는 유일한 신약 후보"라고 평가했다.

정희령 교보증권 연구원은 "재현성 검증 성격이 높아 지난 국내 3상 및 미국 2상의 결과와 유사할 것으로 판단되며 임상 실패의 가능성은 낮다고 판단된다"며 "현재 연골 재생을 기반으로 한 근본적 치료제(DMOAD)로 승인 받은 치료제는 전무한 상황으로 1월 허가 신청한 경쟁 약물 로어시비빈트(Lorecivivint)의 경우 3상서 위약 대비 무릎 안쪽 관절 간격 너비(mJSW) 개선 입증에 실패했다"고 언급했다.

이어 "부평가지표인 MRI 확인을 통해 구조 개선 가능 여부의 확인이 필요하며, 해당 내용이 코오롱티슈진 기업 가치의 상방을 결정할 것"이라고 판단했다.

TG-C 임상 및 FDA 품목허가 예상 시기. 그래픽=코오롱티슈진 제공

코오롱티슈진도 임상 3상 성공에 방점을 두고 TG-C 상업화에 박차를 가하고 있다. FDA로부터 TG-C의 품목허가를 받을 경우 미국 내에서 시판 승인 후 12년, 유럽은 10년간 독점 판매권을 보장받게 된다. 해당 기간 동안에는 복제 의약품 판매 등 경쟁사의 시장 진입이 사실상 불가능해져 TG-C가 글로벌 골관절염 시장의 유일한 근본적 치료제로 자리 잡을 것으로 예상하고 있다.

이에 코오롱티슈진은 지난 2024년에 스위스 론자와 TG-C에 대한 위탁생산 계약을 체결했다. 론자는 TG-C의 임상시료 생산을 맡아온 파트너사다.

지난달 열린 '2026 JP모건 헬스케어 컨퍼런스(J.P. Morgan Healthcare Conference)'에도 참석해 글로벌 제약사, CMO(위탁생산) 및 투자사 등을 포함한 30여 개 잠재 파트너사와 만나 상업화 성공과 기업 가치 제고를 위한 폭넓은 협력 방안을 모색했다. 바이오업계 주요 오피니언 리더들과도 TG-C 이후 추가 파이프라인과 관련된 '포스트 TG-C' 전략에 대한 의견을 교환했다.

코오롱티슈진은 TG-C의 적응증도 넓히고 있다. 코오롱티슈진은 척추(Disc)로 적응증을 확대해 FDA로부터 임상 1상 승인을 받아 올해 하반기부터 척추 환자를 대상으로 임상 투약절차를 진행할 계획이다. 고관절(Hip)로도 적응증을 넓혀 나가고 있다. 고관절 대상 FDA 임상의 경우 기존 무릎에서 확보한 임상 데이터의 유효성을 그대로 인정받아 2021년 임상 1상 없이 곧바로 임상 2상 승인을 받았다.

전승호 코오롱티슈진 대표는 "2026년은 그 동안 공들여온 TG-C의 가치를 전 세계에 증명하고 새로운 전환점을 맞이하는 해가 될 것"이라며 "지금까지의 임상에서 확인된 TG-C의 기술력과 사업성을 바탕으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 전 세계 골관절염 환자들에게 혁신적인 치료 기회를 제공하겠다"고 말했다.