유한양행 렉라자, 글로벌 판매 확대···SC 전환에 로열티 기대↑

SC 제형·미국 J-code 적용···병용요법 처방 확대 기대

유럽 마일스톤 반영 이어 판매 실적 연동 로열티 확대 전망

그래픽=박혜수 기자

유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자(성분명 레이저티닙)'가 글로벌 시장에서 입지를 빠르게 넓히고 있다. 미국과 유럽, 일본, 중국 등 주요 시장에서 허가를 확보하며 기반을 확보하는 가운데, 병용요법으로 쓰이는 존슨앤드존슨(J&J)의 '리브리반트' 피하주사(SC) 제형 전환과 미국 J-code 적용까지 더해지면서 판매 로열티 확대의 기대감을 키우는 모양새다.

27일 업계에 따르면 렉라자는 리브리반트와의 병용요법을 중심으로 글로벌 시장에서 처방 기반을 확장하고 있다. 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료제로 허가받은 이후 유럽과 일본, 캐나다, 중국 등 주요 국가에서도 잇따라 승인을 받았다.

렉라자는 유한양행이 개발한 3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 치료제다. 2018년 얀센(현 J&J 이노베이티브 메디슨)에 기술수출한 이후 아미반타맙과 병용요법으로 글로벌 시장에 출시됐다. 유한양행은 단계별 마일스톤과 함께 제품 판매 실적에 연동된 로열티를 받는다.

글로벌 판매 확대의 배경 중 하나로는 리브리반트의 SC 제형 전환이 꼽힌다. 그동안 리브리반트는 정맥주사(IV) 제형으로 투여돼 첫 투약에 약 5~6시간이 소요됐다. 장시간 병원에 머물러야 해 환자와 의료진의 부담이 적지 않았고 병용요법 처방 확대에도 제약 요인으로 작용했다.

리브리반트 SC 제형은 기존 IV 제형의 한계를 보완했다. 투약 시간을 약 5분으로 줄였고 기존 IV 제형과 비교해 비열등한 효능을 확인했으며, 주입 관련 반응(IRR) 발생률도 66%에서 13%로 낮아졌다. 투약 시간이 크게 단축되면서 환자의 치료 부담을 줄이고 의료기관의 진료 효율도 높일 수 있게 됐다.

현재 리브리반트 SC 제형은 미국과 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장에서 승인을 받은 상태다. 글로벌 항암제 시장에서 투약 편의성이 처방 선택에 영향을 미치는 요소로 떠오른 만큼, 업계에서는 SC 제형 확대가 렉라자 병용요법의 경쟁력을 높일 것으로 보고 있다.

미국에서는 지난 1일부터 리브리반트 SC 제형에 제품별 고유 J-code도 적용됐다. J-code는 의료기관이 주사제 의약품을 투여한 뒤 보험사에 비용을 청구할 때 사용하는 코드다. 기존에는 임시 코드를 활용해야 했지만 제품별 코드가 부여되면서 보험 청구 절차가 간소화됐다.

업계에서는 SC 제형의 투약 편의성 개선에 J-code 적용까지 더해지면서 미국 내 병용요법 처방이 늘어날 가능성에 주목하고 있다. 리브리반트와 함께 처방되는 렉라자 판매가 증가하면 유한양행이 받는 로열티 수익도 함께 확대된다.

실제 판매도 증가세를 보이고 있다. J&J의 올해 2분기 실적에 따르면 리브리반트와 렉라자 병용요법의 글로벌 매출은 2억8900만달러로 전년 동기 대비 60.8% 증가했다. 미국 매출은 1억9000만달러로 36.8%, 미국 외 지역 매출은 9900만달러로 141.5% 늘었다.

미국 외 지역의 성장세가 두드러졌다는 점도 눈에 띈다. 주요국 허가와 출시가 이어지면서 렉라자 병용요법의 판매 기반이 미국 중심에서 글로벌 시장으로 넓어지고 있다는 의미다. 중국에서는 수입 허가 절차까지 마쳤고, 유럽에서도 상업화가 진행되고 있다.

KB증권은 앞선 보고서에서 "유럽 상업화에 따른 약 450억원 규모의 마일스톤이 올해 2분기 실적에 반영될 것으로 예상한다"며 "리브리반트 SC 제형의 J-code 적용으로 미국 시장에서 병용요법 처방이 확대되면 판매 실적에 연동된 로열티 수익도 점진적으로 늘어날 것으로 전망한다"고 분석했다.