리가켐바이오 기술 적용 'SOT106', 美 FDA 패스트트랙···연내 첫 임상

연조직육종 치료제 개발 가속화 기대

파트너사 소티오와 ADC 플랫폼 공동 개발

사진=리가켐

리가켐바이오 차세대 플랫폼 기술이 결합된 신약 후보물질이 미국 식품의약국(FDA)에 패스트트랙 지정을 받았다.

27일 리카켐바이오는 파트너사 소티오 바이오텍이 개발 중인 SOT106(LRRC15-ADC)이 미국 식품의약국(FDA)에 연조직육종 치료를 위한 패스트트랙 지정을 받았다고 밝혔다.

SOT106은 소티오의 LRRC15 표적 항체에 리가켐바이오의 차세대 항체-약물 접합체(ADC) 플랫폼 기술인 콘쥬올(ConjuAll)을 결합한 후보물질이다.

리가켐바이오는 이번 지정이 새로운 치료 옵션 개발이 시급한 연조직육종 분야에서 SOT106의 계열 내 최고 잠재력과 상당한 미충족 의료 수요 대응 가능성을 규제당국으로부터 인정받은 결과라고 설명했다.

연조직육종은 지방과 근육, 혈관 등 연부조직에서 발생하는 희귀 암군으로 조직학적 아형이 다양해 단일 치료 전략을 적용하기 어렵다는 점이 신약 개발의 난제로 꼽혔다.

SOT106이 표적하는 LRRC15(Leucine-rich repeat-containing 15)는 임상적으로 검증된 표적으로, 발생 빈도가 높은 다수의 주요 육종 아형에서 광범위하게 발현된다. 이에 따라 치료 옵션이 제한된 폭넓은 환자군을 대상으로 개발할 수 있을 것으로 기대된다.

비비 보우라 소티오 최고의학책임자(CMO)는 "연조직육종은 수십 년간 치료제 개발이 이어졌지만 진행성·재발성 환자의 치료 성적이 의미 있게 개선되지 못한 대표적인 미충족 의료 수요 영역"이라며 "이번 패스트트랙 지정은 SOT106의 차별화된 설계와 LRRC15 표적 전략이 여러 연조직육종 아형 환자에게 새로운 치료 옵션을 제시할 가능성을 뒷받침하는 중요한 규제 이정표"라고 말했다.

패스트트랙은 중대한 질환을 대상으로 미충족 의료 수요를 해결할 치료제의 개발과 심사를 촉진하기 위한 FDA 제도다. 지정된 후보물질은 FDA와 더 자주 협의할 수 있으며 요건을 충족하면 순차 심사와 우선 심사 등 신속한 개발·허가 절차를 적용받을 수 있다.

FDA 패스트트랙 제도는 1997년 미국 식품의약국 현대화법(FDAMA)을 통해 제도화된 이후 중증 질환 치료제의 개발과 심사 기간을 단축하는 경로로 활용됐다.

SOT106은 앞서 2026년 5월 골육종 치료를 위한 FDA 희귀의약품으로도 지정됐다. 회사는 이를 통해 미충족 의료 수요가 큰 육종 적응증 전반에서 SOT106의 개발 잠재력이 부각됐다고 평가했다. 소티오는 연내 SOT106의 첫 환자 대상 임상시험을 시작할 계획이다.

리가켐바이오는 2021년 11월 소티오와 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 소티오는 이 계약을 통해 콘쥬올을 활용한 다중 타깃 ADC 치료제의 글로벌 개발·상업화 권리를 확보했으며, SOT106은 해당 계약에서 도출된 첫 번째 ADC 후보물질이다.