샤페론, ADC 제조 한계 겨냥한 NDC 공개···'피디락산' 저용량 항종양 효과 확인

샤페론 CI. 사진=샤페론 제공

샤페론이 기존 항체약물접합체(ADC)의 최대 난제로 꼽히는 화학적 접합 공정과 링커 독성을 제거한 차세대 플랫폼으로 글로벌 항암 시장 공략에 속도를 낸다. 나노바디 기반 약물접합체(NDC)를 앞세워 제조·품질관리(CMC) 복잡성을 낮추고 약물 전달 효율을 비약적으로 끌어올리는 전략이다.

샤페론은 22일 인천 송도컨벤시아에서 열린 'Biologics Manufacturing Korea 2026'(BMK 2026)에서 기존 ADC의 제조 병목과 품질 한계를 보완한 독자 NDC 플랫폼 연구 성과를 발표했다.

이날 전문가 패널로 나선 성승용 샤페론 대표는 ADC 상업화를 가로막는 본질적인 장애물로 복잡한 공정 구조를 지목했다. 글로벌 시장에서 승인받은 단일클론항체 치료제가 200종을 넘어선 반면, ADC는 약 20종 안팎에 머물러 있는 현실 역시 까다로운 제조 공정과 불균일한 품질 관리에 기인한다는 분석이다.

통상 ADC는 항체와 고독성 항암제를 화학 링커로 묶는 방식으로 제조된다. 이 과정에서 항체 1개당 결합하는 약물의 위치와 개수를 일정하게 통제하기 어려워 응집체가 발생하거나 접합 수율이 급감하는 문제가 잦다.

성 대표는 "ADC 개발의 실질적인 비용 부담은 원료 약값이 아니라 공정 규격 미달로 폐기되는 손실 배치(Lost Batch)에서 발생한다"며 "투여 항암제 중 실제 종양에 도달하는 비율이 1~2%에 불과해 고독성 약물을 쓸 수밖에 없고, 체내 순환 도중 분리된 약물이 골수·간·안구 등에 심각한 부작용을 일으킨다"고 지적했다.

샤페론이 제시한 대안은 독자 나노바디(NanoMab) 플랫폼과 알부민 나노입자를 융합한 NDC 기술이다. 기존 항체 대비 크기가 10분의 1 수준인 나노바디를 활용하고, 화학적 링커를 거치지 않은 채 알부민 나노입자 내부에 약물을 물리적으로 탑재하는 방식을 택했다.

이 플랫폼은 나노입자 1개당 약 3,400개의 파클리탁셀을 담을 수 있다. 통상 항체당 2~8개의 약물을 얹는 기존 ADC의 약물-항체 비율(DAR) 한계를 수천 배 뛰어넘는 구조다. 인위적인 화학 접합 과정을 들어내면서 DAR 균일도 관리, 링커 절단에 따른 혈중 유리 독성 평가 등 복잡했던 품질관리(QC) 절차 역시 대폭 줄어든다. 연구개발 기간 단축은 물론 위탁개발생산(CDMO) 단계에서의 제조 단가 절감 효과를 동시에 노릴 수 있는 셈이다.

샤페론은 행사 현장에서 NDC 기술을 접목한 파이프라인 '피디락산(PdRaxane)'의 전임상 데이터도 공개했다. PdRaxane은 PD-L1 표적 나노바디에 파클리탁셀 나노입자를 결합한 후보물질이다.

인간 면역체계를 반영한 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험 결과, PdRaxane은 기존 알부민 결합 파클리탁셀 투여 용량의 6분의 1 수준만으로도 종양 억제와 생존 기간 연장에서 우수한 유효성을 입증했다. 일반 세포독성 항암제가 면역세포까지 사멸시키는 부작용을 낳는 것과 달리, 파클리탁셀 나노입자는 면역세포 독성이 상대적으로 낮아 표적 전달과 면역세포 매개 항종양 반응을 동시에 유도할 수 있다는 평가다.

성 대표는 "ADC 산업이 외형을 넓히고 있지만 여전히 상업화의 승패는 제조 공정 최적화에 달려 있다"며 "샤페론의 NDC는 공정 효율성과 안전성을 함께 확보할 수 있는 차세대 사업화 모델"이라고 강조했다. 아울러 "신기술 안착을 위해서는 개발사뿐 아니라 공장 인프라와 규제 기준의 동반 표준화가 병행돼야 한다"고 덧붙였다.

전임상 검증을 일단락한 샤페론은 본격적인 글로벌 기술이전(L/O) 및 공동 개발 파트너십 구축에 착수했다. 오는 10월 미국 샌디에이고에서 개최되는 'World ADC 2026'에 참가해 글로벌 제약·바이오 기업들을 상대로 PdRaxane의 주요 데이터와 NDC 플랫폼 경쟁력을 추가 공개할 예정이다.