현대바이오, 'SFTS 치료제' 임상 2상 추진···"국내 치료제 공백 해소"

일본은 2024년 아비간 적응증 승인···국내 정식 허가 치료제 없어

기존 임상·전임상 자료 근거로 개발 추진···조기 투약 체계 확보 관건

진근우 현대바이오사이언스 대표이사가 13일 서울 중구 한국프레스센터에서 열린 '제프티 SFTS 임상개발 출정식'에서 발언하고 있다. 사진=안다하 기자

현대바이오사이언스가 항바이러스제 후보물질 '제프티'의 중증열성혈소판감소증후군(SFTS) 임상 2상 진입을 추진한다. 최근 5년간 국내 SFTS 환자가 일본보다 많이 발생했지만 국내에는 아직 정식 허가된 치료제가 없는 상황이다. 일본은 2024년 기존 항바이러스제 '아비간'의 SFTS 적응증 확대를 승인한 가운데 현대바이오는 국내 치료제 개발의 필요성을 강조했다.

13일 현대바이오는 서울 중구 한국프레스센터에서 '제프티 SFTS 임상개발 출정식'을 열고 국내 SFTS 치료제 개발 계획을 발표했다.

진근우 현대바이오 대표이사는 이날 최근 5년간 국내 SFTS 환자가 일본보다 많이 발생했다는 통계를 제시하며 치료제 개발 필요성을 강조했다.

SFTS는 주로 바이러스를 보유한 참진드기에 물려 감염되는 질환이다. 지난해 국내에서는 환자 280명이 발생해 41명이 사망했으며, 환자를 치료하던 의료진의 2차 감염 사례도 발생했다.

일본은 2024년 6월 기존 항바이러스제 '아비간'의 SFTS 적응증 확대를 승인했다. 당시 임상 3상에서 28일 누적 치명률은 15.8%로 사전에 설정한 기준인 12.5%를 충족하지 못했다. 그럼에도 일본 후생노동성은 대체 치료제가 없는 상황 등을 고려해 조건부 승인했다.

진 대표는 "이 승인 과정을 문제 삼기 위함이 아니며, 무엇이 잘못됐다고 지적하기 위한 것도 아니다"라며 일본의 승인 사례를 통해 SFTS 치료제 확보의 필요성을 설명했다.

현대바이오가 개발 중인 제프티는 니클로사마이드 기반의 범용 항바이러스제 후보물질이다. 바이러스 자체가 아닌 숙주세포를 표적으로 하는 방식으로, 회사는 이를 활용해 SFTS를 비롯한 여러 바이러스 감염병의 치료제를 개발하고 있다.

회사는 임상 2상 추진 근거로 기존 연구 결과와 코로나19 임상에서 확보한 인체 투여 경험을 제시했다. 2024년 발표된 세포실험에서 SFTS 바이러스 증식 억제 효과가 확인됐으며, 2025년 외부 연구진의 니클로사마이드 동물실험에서는 생존율 100%가 관찰됐다.

임상 추진 과정에서는 환자 모집과 조기 투약이 주요 과제로 꼽힌다. 현대바이오에 따르면 국내 SFTS 환자의 95.4%가 5월부터 10월 사이에 발생한다. 환자 발생이 특정 시기에 집중되는 만큼 임상 착수 시점과 환자 확보 체계가 중요하다는 설명이다.

현대바이오는 "임상 2상에 착수하게 되면 5월 초에 실제 투약이 이뤄지는 것이 가장 이상적"이라고 언급했다. 다만 임상시험계획 제출 시점에 대해서는 "시점은 특정하지 못하고 최대한 신속하게 제출하는 것이 목표"라고 일축했다.

환자의 늦은 의료기관 방문도 변수다. SFTS 환자는 진드기에 물린 사실을 인지하지 못하는 경우가 있어 병원을 찾기까지 시간이 걸릴 수 있다. 이에 따라 치료 효과를 확인하려면 환자를 조기에 등록하고 투약할 수 있는 체계가 필요하다.

현대바이오는 국제 사례를 참고하면서 국내 규제 기준에 따라 제프티의 유효성과 안전성을 검증하고, 정부와 식품의약품안전처, 연구기관 등과 협력해 SFTS 치료제 개발을 추진한다는 방침이다.