대화제약 리포락셀, 中 유방암 적응증 추가···현지 판매 '4만 상자' 돌파

상반기 공급매출 97억···대화제약 별도 매출 16% 차지국가보험 등재 후 '박리다매' 본격화···상반기 판매 4만 상자 넘어'HER2 음성 유방암' 승인···완제품 납품·5% 로열티 '이중 수혜'

그래픽=박혜수 기자

대화제약의 경구용 파클리탁셀 항암제 '리포락셀'이 중국 국가 의료보험 적용에 따른 처방 확대에 힘입어 현지 공급 실적을 빠르게 끌어올리고 있다. 여기에 최근 현지 보건당국으로부터 유방암 치료 적응증까지 추가 승인받으면서 대화제약의 중장기 실적 성장에 탄력이 붙을 전망이다.

대화제약의 2026년 반기보고서에 따르면 중국 현지 파트너사인 RMX바이오파마(하이허바이오파마의 자회사)와 맺은 리포락셀 공급계약에 따른 올해 상반기 매출은 96억9386만원이다. 이는 같은 기간 대화제약 별도 기준 총매출(약 607억원)의 약 16%에 달하는 규모다.

공급 매출 급증의 배경에는 중국 현지 처방량 증가가 자리잡고 있다. 상하이증권거래소에 공시된 하이허바이오파마의 기업공개(IPO) 심사 질의 답변서에 따르면, 리포락셀의 올해 상반기(1~6월) 현지 판매량은 4만 상자를 돌파했다. 지난해 연간 전체 판매량(약 8300상자)의 약 5배에 달하는 물량이 반년 만에 소진된 셈이다.

이 같은 외형 성장엔 중국 국가의료보험 진입에 따른 가격 인하 효과가 주효했다. 리포락셀은 중국 국가급여의약품목록(NRDL)에 등재돼 올해 1월 1일부터 건강보험 혜택이 적용됐다. 상자당 소비자 판매가격은 기존 4980위안에서 1208위안으로 약 75.7% 낮아졌으며, 이에 발맞춰 대화제약과 하이허 역시 지난해 12월 공급 단가를 조정하는 보충계약을 맺었다. 약가 인하로 환자 접근성이 개선되면서 처방량이 증가하는 전형적인 '박리다매' 효과가 가시화된 셈이다.

수익성 지표도 개선세로 돌아섰다. 하이허 측에 따르면 리포락셀의 제품 매출총이익률은 올해 상반기 흑자(플러스)로 전환했다. 지난해의 경우 약가 인하에 따른 유통 재고 차액 보상과 개발비 상각비 부담으로 일시적 적자를 기록했으나, 판매량이 급증하면서 포장 단위당 배분되는 고정비 상각 부담이 대폭 줄어든 결과다.

이러한 성장세 속에서 적응증 확대도 호재로 여겨진다. 대화제약은 지난 8일 리포락셀이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에서 '재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암' 치료 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 지난 2024년 9월 진행성 위암 치료제로 첫 시판 허가를 획득한 이후 2년 만에 적응증을 유방암으로 확장한 것이다.

특히 국내에서는 유방암 1차 치료제로 한정 승인된 것과 달리, 중국에서는 재발 및 전이 환자 전반을 아우르는 넓은 허가 범위를 확보해 현지 의료진의 처방 유연성이 개선될 것으로 기대된다.

이번 유방암 적응증 승인의 핵심 근거는 한국·중국·유럽 등 51개 기관에서 환자 549명을 대상으로 진행한 다국가 오픈라벨 임상 3상(OPTIMAL) 연구다. 연구 결과 리포락셀은 기존 정맥주사(IV)형 파클리탁셀 대비 무진행생존기간(PFS)의 비열등성을 입증했다. 안전성 측면에서는 정맥주사 투여 시 빈번히 나타나는 말초신경병증과 주입 관련 과민반응 발생률이 크게 낮아졌다.

리포락셀의 처방 확장은 대화제약에 완제품 공급 마진과 로열티라는 두 가지 경로로 직접적인 수익을 안겨준다. 대화제약은 현지 허가 및 개발을 주도하는 하이허바이오파마 그리고 중국 및 홍콩 독점 상업화 권리를 보유한 대형 제약사 삼생제약(3SBio)과 협력 생태계를 구축하고 있다. 대화제약이 체결한 공급계약은 2026년부터 2027년까지 2년간 총 3150만달러(체결 당시 기준 약 452억원) 규모로, 중국·홍콩·대만·태국 시장에 독점 납품된다.

여기에 더해 2017년 체결한 기술이전 계약에 따라 대화제약은 이미 수취한 1300만달러의 단계별 마일스톤 외에도 중국 순매출의 5%에 해당하는 경상기술료(러닝 로열티)를 수령하게 된다. 중국 내 리포락셀 판매량이 늘어날수록 완제품 공장 가동률 상승에 따른 제조 마진과 순수익 성격의 로열티가 동반 증가한다.

다만 유방암 시장에서 본격적인 매출 반영은 향후 급여 등재 여부에 좌우될 것으로 보인다. 현재 적용 중인 중국 NRDL 급여 범위는 플루오로피리미딘 계열 1차 치료에 실패한 진행성 위암 환자로 한정되어 있다. 이번에 승인된 유방암 적응증에서 환자가 보험 혜택을 받기 위해서는 향후 중국 당국과 추가 약가 협상 및 급여 확대 절차를 거쳐야 한다.

대화제약 측은 "중국에서 성공적인 인허가 및 상업화 경험을 토대로, 기타 아시아 및 중남미, 중동, 아프리카는 물론 유럽과 미국까지 단계적으로 해외 공급계약 및 라이선스 계약을 추진하여 완제품 수출 및 기술수출을 통한 매출 성장을 도모하고 있다"고 말했다.