제약·바이오

메드팩토 백토서팁, 골육종 치료제로 유럽 희귀의약품 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신 신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 치료 대상 백토서팁 단독요법이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품(OMPD)으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 백토서팁이 골육종 치료제로 희귀의약품에 지정된 것은 미국에 이어 두 번째다. 백토서팁은 2021년 미국 식품의약국(FDA)로부터 골육종 치료로 희귀의약품 지정을 받은 바 있다. 백토서팁 단독요법은 FDA로부터 희귀소아질환의약품(RPDD), 신속 심사제

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메드팩토, 골육종 대상 '백토서팁' 단독요법 국내 1/2상 계획 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 식품의약품안전처로부터 재발성 또는 진행성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 임상은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상으로 한 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 메드팩토는 임상에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 평가와 항암 효과 등을 확인하

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메드팩토 '백토서팁', 골육종으로 美 '패스트트랙' 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)의 신속 심사제도(패스트트랙) 개발 품목으로 지정됐다고 17일 밝혔다. 패스트트랙 지정은 중증질환 치료제 등 중요 분야 신약을 환자에게 조기 공급하기 위한 목적으로 FDA가 시행하는 신약개발 촉진 절차 중 하나다. 해당되는 의약품은 ▲기존 치료법이 없는 질병의 치료 또는 예방을 목적으로 하는 신약 ▲기존 치료법이

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메드팩토 '백토서팁', 골육종 대상 美 '희귀소아질환의약품' 지정

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법이 미국 식품의약국(FDA)로부터 '희귀 소아질환 의약품(RPDD)으로 지정됐다고 15일 밝혔다. 지난해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받은 데 이어 이번에 RPDD로 지정됨에 따라 향후 골육종 치료제로써의 백토서팁 개발은 더욱 속도를 낼 전망이다. FDA는 18세 이하 어린이와 20만명 미만의 사람들에게 주로 영향을 끼치는 심각하고

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메드팩토, 골육종 대상 '백토서팁' 단독요법 美 IND 승인

바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발기업 메드팩토는 미국 식품의약국(FDA)로부터 재발/난치성 골육종 환자 대상 백토서팁 단독요법에 대한 임상승인계획(IND)을 승인받았다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인환자 54명을 대상 백토서팁 단독요법에 대한 1/2상이다. 임상은 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이병원(Case Western Reserve University School of Medicine,

국립암센터 박병규·김용연 박사팀, 특정 단백질이 골육종 악성화 촉진 규명

국내 연구팀이 희귀난치암인 골육종의 진행을 촉진되는 기전을 밝혀 치료법 개발의 실마리를 마련했다. 국립암센터(원장 이은숙) 임상의학연구부 박병규 교수(소아청소년과 전문의), 이행성연구부 김용연 박사, 희귀난치암연구과 성지영 박사팀은 특정 단백질이 골육종의 악성화를 촉진해 골육종을 진행시킨다는 사실을 알아냈다. 뼈에 발생하는 골육종은 전이가 잘 일어나고 항암제에 저항을 보이는 경우가 많아 예후가 좋지 않은 암으로 꼽힌다. 연구