제약·바이오
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 허가 연기
GC녹십자는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 면역글로불린 제제인 'ALYGLO(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)'의 품목허가 신청서(BLA)에 대한 '검토완료서한(CRL)'를 수령했다고 2일 밝혔다. CRL은 FDA가 품목 허가를 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문이다. 회사 측은 과거 사례와 달리 오창 혈액제제 생산시설 '현장 실사(Pre-License Insp