CMG제약 '메조피', 美 적응증 1개서 5개로 확대···조현병 이어 양극성장애까지

조현병, 양극성장애 등 5개 적응증

CMG 제약 CI. 사진=CMG 제약

차바이오텍 계열사 CMG제약이 미국에서 구강용해필름(ODF) 제형 개량신약 '메조피'(성분명 아리피프라졸)의 적응증 4개를 추가로 획득했다. 기존 조현병에 더해 제1형 양극성장애의 급성기 치료까지 처방 범위를 넓히면서, 미국 시장에 먼저 출시된 동일 성분의 경쟁 필름제 '오핍자(Opipza)'보다 보유 적응증이 하나 더 많아졌다.

15일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 CMG제약은 지난 10일(현지시간) 메조피의 적응증을 확대하는 보충신약허가(sNDA)를 최종 승인받았다. 이번에 개정된 처방정보를 보면 10세 이상 소아·청소년 및 성인 제1형 양극성장애 환자는 조증 삽화나 조증과 우울 증상이 동시에 나타나는 혼재 삽화의 급성기에 메조피를 처방받을 수 있다. 이와 함께 성인 주요우울장애(MDD) 환자에게 기존 항우울제와 병용하는 보조치료 요법이 허가됐으며, 6세 이상 소아·청소년을 대상으로는 자폐장애에 동반되는 과민증과 뚜렛장애 치료가 각각 적응증에 추가됐다.

메조피는 약을 삼키기 어렵거나 복약 거부감이 있는 정신질환 환자가 혀 위에서 녹여 물 없이도 복용할 수 있도록 개발한 의약품이다. 지난해 4월 15일 FDA로부터 13세 이상 소아·청소년 및 성인 조현병 치료제로 최초 품목허가를 받은 데 이어, CMG제약은 같은 해 10월 1일 적응증 확대를 위한 변경허가를 신청했다. 이후 오리지널 의약품 특허권자에 대한 통지 후 45일의 법정 대기기간이 만료되지 않아 올해 7월 31일 잠정 승인(Tentative Approval) 판정을 받았으나, 대기기간 종료 후 지난 9월 10일 보완자료를 제출해 이달 최종 승인을 이끌어냈다.

이번 승인으로 현지 시장에서 경쟁 구도도 뚜렷해졌다. 미국 국립의학도서관(NLM) 의약품 정보 사이트 데일리메드(DailyMed)에 따르면, 중국 샤먼LP제약이 개발한 동일 성분의 구강필름제 오핍자는 지난 2024년 11월 1일 미국 내 판매를 개시했다. 두 제품은 이제 조현병과 주요우울장애 보조치료, 자폐 관련 과민증, 뚜렛장애 등 4개 적응증에서 직접 경합하며, 제1형 양극성장애 적응증은 메조피만 보유하게 됐다.

허가받은 용량 구성에 따른 초기 처방 환경에는 차이가 있다. 오핍자가 2·5·10㎎ 세 가지 함량으로 출시된 반면, 메조피는 고용량 위주인 5·10·15㎎ 세 가지 함량으로 허가받았다. 이 때문에 메조피 처방정보는 소아·청소년의 양극성장애·조현병·자폐 과민증·뚜렛장애 치료 등 초기 권장 용량인 하루 2㎎(5㎎ 미만)으로 투약을 시작해야 할 때는 다른 아리피프라졸 제제를 먼저 사용한 뒤 용량을 늘리는 단계에서 메조피로 전환하도록 명시하고 있다.

처방 범위가 대폭 넓어졌음에도 실제 미국 현지 출시 일정이 당초 계획보다 지연되고 있는 점은 풀어야 할 과제다. CMG제약은 지난해 4월 최초 허가 당시 올해 상반기 내 미국 출시를 목표로 제시했으나, 지난 8월까지도 현지 생산 및 유통 방안을 놓고 여러 기관과 협의 중이라는 입장을 유지했다. 지난 13일 제출한 3분기 보고서에서도 향후 추진 계획으로 현지 판매 전략 수립과 마케팅을 꼽았을 뿐, 현재까지 미국 유통 파트너사와의 본계약 체결 여부나 구체적인 초도 물량 출하 시점은 확인되지 않고 있다.

현재 FDA 처방 문서상 메조피의 제조사는 독일 랩텍(Labtec Company GmbH), 유통·판매사는 CMG제약으로 등재돼 있으며, FDA 데이터베이스에는 세 가지 함량이 모두 '미시판(Discontinued)' 항목으로 분류돼 있다. FDA는 품목허가 후 180일 이내에 현지에 유통되지 않았거나 아직 시판 이력이 없는 의약품을 행정상 이 범주에 포함하고 있어, 향후 현지 유통망을 확정해 실제 출하가 이뤄지면 시판(Active) 상태로 전환된다.

CMG제약이 최초 품목허가 당시 내건 중장기 목표는 미국 시장 진출 후 5년 이내에 메조피의 현지 연간 매출을 1000억원 이상으로 끌어올리는 것이다. 이는 지난해 CMG제약의 연결 기준 전체 매출액(1052억원)에 맞먹는 규모다.