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미국 식품의약국 검색결과

[총 3건 검색]

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HLB, 신약 미승인 여파···계속되는 하락세

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[특징주]HLB, 신약 미승인 여파···계속되는 하락세

HLB 주가가 3거래일 연속 하락세다. 21일 한국거래소에 따르면 오전 9시42분 HLB는 전 거래일보다 100원(0.21%) 하락한 4만6900원에 거래되고 있다. 지난 17일 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝힌 이후 3거래일 연속 하락세를 기록하고 있다.

HLB, 간암신약 美FDA 승인 불발 소식에 하한가

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[특징주]HLB, 간암신약 美FDA 승인 불발 소식에 하한가

신약개발 기업 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항암신약 '리보세라닙'과 관련해 CRL(보완요구서한)을 수령했다는 소식에 하한가다. 17일 한국거래소에 따르면 오전 9시20분 HLB는 전 거래일보다 2만8700원(29.96%) 급락한 6만7100원에 거래되고 있다. HLB그룹주도 전원 하한가로 직행했다. 이날 진양곤 HLB 그룹 회장은 간암 1차 치료제로 미국 FDA에 신약허가를 신청한 자사 '리보세라닙'과 중국 항서제약 '캄렐리주맙'의 병용요법

제이앤피메디, 글로벌 임상 트렌드 담긴 'FDA 지침 번역본' 배포

제약·바이오

제이앤피메디, 글로벌 임상 트렌드 담긴 'FDA 지침 번역본' 배포

의료 데이터 플랫폼 기업 제이앤피메디는 '임상 연구에 대한 원격 데이터 수집을 위한 디지털 헬스 기술'과 '의료 기기에 대한 규제 결정을 지원하기 위한 실사용 증거의 사용'에 대한 미국식품의약국(FDA) 지침 한국어 번역본을 배포한다고 24일 밝혔다. 각 지침(Guidance)은 지난해 12월 FDA에서 발간한 'Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations'와 'Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for M

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