제약·바이오

[NW리포트] 21일 첨생법 개정안 시행···세포·유전자 치료 성장 페달 밟는다

임상 단계의 세포·유전자 치료제 등을 치료 목적으로도 쓸 수 있도록 하는 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'(첨생법) 개정안이 오는 21일부터 시행된다. 줄기세포 1세대 기업인 차바이오텍은 R&D 강화를 위해 자금조달을 시작했고, 이엔셀은 위탁개발생산(CDMO) 수주를 위해 사전 마케팅에 나서는 등 2주(14일) 남은 시점에서 국내 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업들은 기대감에 분주한 모습이다. 첨생법 개정안 시

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이엔셀, 셀트리온 출신 임원 속속 영입···"중장기적 성장 가치 높일 것"

첨단바이오의약품 신약 개발 전문기업 이엔셀은 코스닥 상장 후 언론 대응 강화 및 주주 소통 강화를 위해 최근 대외협력실을 신설하고 셀트리온 출신 이건혁 이사를 영입했다고 17일 밝혔다. 이건혁 이사는 SGI서울보증, 라이나생명 등 국내외 금융회사에서의 언론 홍보 경력을 비롯해 국내 굴지의 바이오기업인 셀트리온에서 국내 및 해외 언론 홍보를 담당했던 PR전문가다. 특히, 2016년부터 약 8년간 셀트리온에 근무하는 동안 주력 제품인 항체

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글로벌 CDMO '캐파 경쟁' 심화···바이오텍 '틈새시장' 노린다

글로벌 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 시장에서 캐파(CAPA·생산능력) 경쟁이 심화되고 있는 가운데 비교적 규모가 작은 국내 바이오기업들은 틈새시장을 공략하며 경쟁력을 높여나가고 있다. 15일 관련 업계에 따르면, 세계적인 CDMO 기업들은 대부분 항체의약품을 중심으로 한 캐파 경쟁을 펼치고 있다. 항체의약품은 연매출 10억 달러 이상 달하는 블록버스터 의약품의 등장으로 빠르게 성장하고 있는 2세대 바이오의약품이다. 이미 제

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데이터 쌓고 개발 불확실성 줄이고···바이오업계 '첨생법 개정안' 환영

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 국회 본회의를 통과하면서 세포·유전자치료제(CGT) 등 바이오의약품 산업 성장에 속도가 붙을 전망이다. 2일 관련 업계에 따르면, 국회는 지난 1일 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법에 대한 일부개정안을 통과시켰다. 개정안의 주요 골자는 '첨단재생의료 치료제도 도입' 및 '임상연구 대상자 범위 확대'다. 지난 2020년 8월 28일 시행된 첨생법은 세

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규제과학센터, '첨단바이오의약품 전문가' 박미선 기획이사 임명

한국규제과학센터는 1일자로 신임 기획이사(상임이사)에 박미선 약학박사를 임명했다고 밝혔다. 임기는 3년이며, 직무수행 실적에 따라 3년 단위로 연임이 가능하다. 박 신임 기획이사는 1964년생으로 부산대 약학대학 졸업 후 동 대학에서 박사학위를 취득했으며, 미국 뉴저지주립대 및 콜롬비아대 의과대학, 연세대학교에서 심혈관계질환·줄기세포 기반 치료제 등을 연구해 온 첨단바이오의약품 분야 전문가다. 지난 3년 6개월간 식품의약품안전처 식품

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제넥신 '자궁경부암 DNA치료백신', 올해 3상 진입할까

제넥신은 자사의 자궁경부암 DNA치료백신 GX-188E(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 DNA치료백신 최초로 식품의약품안전처로부터 신속처리대상(FTD) 첨단바이오의약품으로 지정돼 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다. 회사에 따르면, 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상시험의 전체 임상 2상 데이터를 평가한 결과 GX-188E는 신속처리대상의약품 지정 기준을 충족했다. 신속처리대상의약품은 비임상 또는 임상 데이터를

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메디포스트, 세포유전자치료제 'CDMO' 본격화···생산시설 허가

줄기세포 전문기업 메디포스트는 식품의약품안전처로부터 구로 GMP공장 내 제3 생산시설이 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가 받은 제3 생산시설은 CDMO전용 시설이다. 2020년부터 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)'에 따라 세포치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이로써 메디포

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글로벌 싸움 된 '바이오 CDMO'···국내 업체들이 말하는 경쟁력은

"향후 전 세계 바이오기업들의 '위탁개발생산'(CDMO) 사업 경쟁이 불가피해질 전망이지만 강력한 산업생태계 조성으로 경쟁력을 확보할 수 있습니다." 윤정원 셀트리온그룹 홍콩법인 사장은 4일 서울 코엑스에서 열린 '바이오플러스-인터펙스 코리아 2022(BIX)'의 벨류체인 세션 'CDMO 사업확장 전략'에서 이같이 말했다. 최근 '바이오의약품'의 성장세가 가팔라지면서 '위탁개발생산'(CDMO) 사업에 뛰어드는 기업들이 늘고 있다. 삼성바이오

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개발 붐 '세포·유전자치료제'···대형 기업들도 눈독

최근 전통제약사는 물론 대기업들까지 세포‧유전자치료제(CGT) 시장 진출에 가세하고 있다. 주로 위탁개발생산(CDMO) 업체들과 손을 잡고 투자를 강화하는 식이다. 치료제 특성상 개발이 까다롭지만 예상 시장규모가 연평균 약 50%씩 성장할 것이라는 전망이 나오고 법적 규제도 완화되면서 기업 진출이 늘고 있다는 게 업계 시각이다. 31일 한국바이오협회 및 관련 업계에 따르면, 국내 제약바이오사들을 비롯한 다수 기업들은 세포‧유전자치료

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식약처, '첨단바이오의약품 장기추적조사' 운영 지원

식품의약품안전처는 첨단바이오의약품 장기추적조사를 체계적으로 운영하기 위한 '중대한 이상사례 검토‧처리 지침서'와 '장기추적조사 지정 해제 절차'를 마련했다고 31일 밝혔다. 첨단바이오의약품 장기추적조사는 줄기세포 또는 유전물질을 포함한 첨단바이오의약품을 투여받은 환자의 안전을 위해 투여 후 장기간에 걸쳐 이상사례 발생 여부를 추적‧조사하는 것을 말한다. 지난 2020년 8월 첨단재생바이오법 시행에 따라 장기추적조사 실시자는 중