데이터 쌓고 개발 불확실성 줄이고···바이오업계 '첨생법 개정안' 환영

개정안 국회 본회의 통과, 첨단재생의료 치료 가능해져

임상연구 규제도 완화, 임상적 근거 축적 용이해져

업계 "환자 사용 기회 확대, CGT 개발 속도낼 듯"

국회는 지난 1일 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법에 대한 일부개정안을 통과시켰다. 그래픽=이찬희 기자

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 국회 본회의를 통과하면서 세포·유전자치료제(CGT) 등 바이오의약품 산업 성장에 속도가 붙을 전망이다.

2일 관련 업계에 따르면, 국회는 지난 1일 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 첨생법에 대한 일부개정안을 통과시켰다.

개정안의 주요 골자는 '첨단재생의료 치료제도 도입' 및 '임상연구 대상자 범위 확대'다.

지난 2020년 8월 28일 시행된 첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개 분야의 첨단재생의료 임상연구 실시 근거 마련과 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 골자로 한다.

규제로 막혀 있던 첨단재생의료 임상시험이 가능해졌지만 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자들의 사용이 제한돼 연구목적으로만 투여가 가능했다. 연구를 할 수 있는 기관은 허가를 받은 재생의료기관으로 제한했다.

이에 환자들은 세포 및 유전자치료를 받기 위해 일본 등 해외 원정을 떠나야 했다.

하지만 이번 개정안 통과로 환자들은 정식 허가를 받지 않은 첨단재생의료도 안전성만 확보되면 치료를 받을 수 있게 됐다. 다만 새로 도입되는 첨단재생의료 치료의 안전성 확보를 위해 ▲치료대상 제한(중대·희귀·난치질환자 등) ▲치료계획 사전심의 ▲위험도가 있는 치료의 임상연구 실시 의무화 등 안전장치가 마련됐다.

현재 상급 종합병원 등을 포함해 전국 85곳이 첨단재생의료기관으로 지정돼 있다. 환자들은 해당 의료기관에서 치료를 받을 수 있으나 일부 고위험 치료는 임상연구를 진행한 연구자가 속한 의료기관에서만 할 수 있다.

임상연구 규제 완화로 관련 산업 발전에도 긍정적 영향을 끼칠 것으로 예상된다.

개정안에서는 임상연구 대상자를 기존 '중대·희귀·난치질환자' 등에서 '첨단재생의료 임상연구 대상이 되는 사람'으로 정의했다.

이와 함께 식품의약품안전처 소관 법률 개정으로 인체세포등 관리업 허가 범위도 넓어진다. 인체세포등 관리업은 인체세포등을 채취‧수입하거나 검사‧처리해 첨단바이오의약품의 원료로 공급하는 영업자를 뜻한다. 현행법상으로는 자사제품 제조업자, 제대혈은행 등에 한정돼 있다.

개정안에서는 이 업종의 허가기준과 유사한 수준의 시설·장비·인력을 갖춘 첨단재생의료실시기관을 인체세포등 관리업으로 허가를 받은 것으로 인정할 수 있도록 했다.

즉 기존 업체들은 물론 첨단재생의료실시기관도 환자로부터 유래한 세포를 단순분리, 세척, 냉동, 해동 등 최소조작을 통해 첨단바이오의약품의 원료를 공급할 수 있게 된다.

바이오업계는 이번 개정안 통과로 첨단바이오의약품을 활용한 환자의 치료기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.

면역세포, 줄기세포, 유전자를 활용해 질환을 치료하는 CGT 시장은 고성장하는 분야로 꼽힌다. 시장분석 기관 이밸류에이트파마는 글로벌 CGT 시장이 지난해 74억7000만 달러에서 2026년에는 555억90만 달러로 연평균 49.1%씩 성장할 것으로 전망하고 있다.

전세계적으로도 개발된 제품은 많지 않은데, 까다로운 개발 과정과 규제 등의 이유로 국내 기업들의 진입은 더욱 쉽지 않았다.

이승규 한국바이오협회 상임부회장은 "연구자 주도 임상 규제를 완화하며 의료기관이 개입할 수 있는 부분을 확대한 것 같다. 이는 치료제 개발에 필요한 데이터를 쌓는데 도움을 줄 수 있다"며 "기업들은 치료제 개발에 필요한 임상시험을 진행하기 위해 규제당국과 많은 협의를 진행해야 한다. 아직 초기 단계이다보니 갈등이 생길 수밖에 없는데 병원 함께 스터디를 한다고 하면 좀 더 예측 가능해지지 않을까 생각된다"고 말했다.

그는 "데이터 확보 측면은 물론 개발 속도나 질을 향상시키는 부분에 있어서도 기업에게 유리하게 작용할 것 같다"고 전했다.

이 상임부회장은 "아주 드라마틱한 정책변화는 아니지만 혁신기술이 금방 현장에 적용되긴 쉽지 않다. 오랫동안 꾸준히 해야 하고 그 과정에서 시스템을 만들어 나가야 한다"며 "특히 CGT는 일반적 질환이 아닌 유전병과 같이 치료기술이 없는 질환에 접근하기 때문에 조심스러울 수밖에 없다. 하지만 최근 트렌드가 CGT이기 때문에 이번 개정안은 기업과 규제당국이 중간에서 합의점을 찾은 법안이라고 본다"고 부연했다.

세포치료제 개발 기업들도 환영의 목소리를 내고 있다.

세포치료제를 기반으로 다양한 파이프라인을 개발 중인 차바이오텍은 관련 법령 정비로 불확실성이 해소됐다는 입장이다. 특히 조건부 품목허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해진다면 심사기간 단축, 상용화 절차 간소화 등으로 다양한 바이오의약품의 개발 일정이 앞당겨 질 수 있다는 입장이다.

오상훈 차바이오텍 대표는 "이번 개정안 통과로 회사가 개발 중인 세포치료제를 활용해 중증·희귀·난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있게 됨과 동시에 진행 중인 파이프라인 임상과 사업화의 속도를 높일 수 있게 됐다"고 밝혔다.

NK세포치료제(SNK) 개발기업인 엔케이맥스도 국내 상업화를 위한 임상연구에 탄력을 붙이겠다는 계획이다.

현재 엔케이맥스는 자사 파이프라인에 대해 중대·희귀·난치질환 대상 임상을 진행하고 있다.

엔케이맥스 관계자는 "회사는 이미 이미 GMP시설을 보유하고 있으며, 첨생법 개정안 통과로 국내에서 암, 알츠하이머 등 중증·희귀·난치질환자에게 맞춤형 치료로 SNK를 사용할 수 있게 됐다"고 말했다.

업계는 재생의료에 사용되는 세포치료제 위탁개발생산(CDMO) 시장 확대에 대한 기대감도 보이고 있다. 재생의료 서비스를 제공하는 의료기관과 치료제를 개발하는 바이오벤처가 GMP 시설을 갖추기 위해선 초기 투자비용이 많이 들고 관련 기술을 확보하는 데도 많은 시간이 소요되기 때문에 CDMO 수요가 증가할 수 있다는 전망이다.

국내 기업 중 CGT CDMO 사업에 진출해있는 곳은 이엔셀, SK팜테코, CJ제일제당, 차바이오텍, GC셀(지씨셀) 등이 있다.