제약·바이오

HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

HLB는 FDA가 표적항암제 '리보세라닙'에 대해 또다시 보완요청서(CRL)를 발급하자 당황했고, 캄렐리주맙 제조품질관리(CMC) 문제 해결을 위해 5월 재허가를 신청할 계획이다. 사측은 항서제약과 협력해 미비점을 파악하고 대응할 예정이며, 7월 유럽 허가 신청 등 타 계획은 차질 없이 진행될 전망이다.

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HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보

HLB의 간암 신약이 미국 FDA로부터 두 번째 CRL을 발급받아 추가적인 제조품질관리(CMC) 보완이 필요한 상황이다. CRL 발급 사유는 캄렐리주맙 관련 CMC 지적사항의 미흡한 해소 때문이다. HLB는 중국 항서제약과 협력해 FDA와 빠르게 협상하여 이를 해결하기로 했다. 업계에서는 단기간 내 재신청은 어려울 것으로 전망한다.