HLB 간암신약, 美 승인 불발···FDA, CMC 보완요구서 통보

캄렐리주맙 CMC 문제, 예상 밖 결과

재신청 쉽지 않은 전망, 대응 계획 중

진양곤 회장, 금일 유튜브 통해 공식 대응 발표

HLB의 간암 신약에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 다시 한번 보완요청서(CRL)를 발급하면서 추가적인 보완 조치가 필요한 것으로 확인됐다.

21일 회사는 유튜브 영상을 통해 CRL 발급 사유가 캄렐리주맙 공장의 CMC(제조품질관리) 관련 지적사항이 충분히 해소되지 않은 것이라고 밝혔다. HLB는 받은 CRL 사본을 한국거래소에 제출할 예정이다.

FDA의 통보를 받은 HLB그룹 진양곤 회장은 새벽 3시 공식 유튜브 채널을 통해 이 같은 사실을 전하며, CRL에는 미비점이 구체적으로 명시되지 않기 때문에 캄렐리주맙 개발사인 중국 항서제약이 신속히 FDA와 접촉해 세부 사항을 파악한 뒤 대응할 계획이라고 설명했다.

회사 관계자는 "지적받았던 사안이 경미했고, 전문가들도 충분히 보완됐다고 판단했기에 예상치 못한 결과에 당혹스럽다"면서도 "현재 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있어 빠른 시일 내에 FDA와 미팅을 진행하고 대응할 것"이라고 말했다.

HLB가 보완 작업을 마친 후 신약판매허가신청(NDA) 재신청 서류를 제출하면, FDA는 검토를 거쳐 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 통보할 예정이다. 보완사항에 따라 FDA가 현장 재실사를 진행할 가능성도 있으며, 서류 심사만으로 절차를 마무리할 수도 있다. 회사 관계자는 "구체적인 일정이 확정되는 대로 신속하게 공지하겠다"고 밝혔다.

다만 이전 1차 CRL 수령과 달리 이번에는 빠른 기간 내 재신청이 어렵단 전망도 나온다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "이미 한 번 거절된 CMC 사유로 또 한 번 CRL을 수령한 만큼 단기간 내에 재신청하는 것은 어려울 전망"이라고 말했다.