HLB 진양곤 회장 "5월 재허가 신청, 7월 최종 승인 도전"

캄렐리주맙 CMC 문제 클래스 1 예상

실사 가능성 희박 전망

미비점 점검 후 신속대응

온라인 간담회에서 FDA CRL 발급과 향후 진행 계획에 대해 이야기하고 있는 진양곤 HLB 회장(가운데). 사진=줌 온라인 간담회 캡처

"미국 식품의약품청(FDA)이 예상치 못하게 또 다시 보완요청서(CRL)를 발급해 당황스럽다. 빠르게 미비점을 보완해 오는 7월 유럽허가 신약 승인을 받기 위해 노력하겠다"

HLB 진양곤 회장은 21일 오전 9시 온라인 기자간담회을 열고 이 같이 밝혔다.

HLB는 지난 20일 저녁 FDA로부터 또 다시 표적항암제 '리보세라닙'에 대한 보완요청서를 받았다. 캄렐리주맙 공장 CMC(제조품질관리) 지적사항이 충분히 해소되지 않았다는 게 이유다. 다만 미비점이 무엇인지는 적시되지 않았다.

사측은 캄렐리주맙 개발사인 항서제약을 통해 FDA에 접촉, 미비점을 구체적으로 파악한 후 대응할 계획이다. 항서제약이 FDA에 포스트액선 레터를 요청해 답변을 받으면 이르면 2~3주 내 구체적인 이유를 찾을 수 있을 것으로 보고 있다.

회사는 이번 CMC 지적 사항이 클래스 1(경미한 수정)에 해당할 것으로 보고 있다.

이날 간담회에 참석한 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "(FDA의)지적 사항이 경미하다고 판단한 근거는 작년에 수령한 옵저베이션 대비 이번에 수령한 게 양적, 질적으로 차이가 났기 때문"이라며 "이번에는 CMC 관련 지적사항을 3개만 요구받았다. 프로토콜, 즉 절차와 관련된 문제가 주요 내용이다. 전문가들이 판단하기로는 또 실사를 하는 클래스2가 되지는 않을 것으로 예상되고 있다"이라고 말했다.

HLB는 빠르면 5월 재허가를 신청할 계획이다.

진 회장은 "FDA로부터 재허가를 받는 데 최장 2개월이 지연될 것"이라며 "빠르면 5월 허가를 재신청하고 7월에 FDA 최종 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 CRL 발급이 7월 유럽의약품청(DMA) 품목허가 신청에 미치는 영향에 대해서는 심정적 영향을 줄 뿐 허가 절차에 영향을 미치지는 않을 것이라고 선을 그었다.

진 회장은 "이거(FDA의 CRL 발급)와는 별개로 유럽허가 신청을 7월로 항서제약이 이미 준비를 맞췄기 때문에 7월달 유럽 허가 신청을 하고 그 다음에 올해 안에 담낭암 치료제 NDA를 신청할 것. 이런 일들을 동시에 진행할 예정"이라고 밝혔다.

마지막으로 진 회장은 "FDA 승인 불발에 대해 당황스럽다. 주주들도 실망이 클 것 같다 죄송한 마음"이라며 "CRL 1, 2차를 거쳐 FDA 승인을 받은 사례가 많다. 빠른 시일 내 CRL 내용을 커버해 항서제약과 협의하고 재승인 받도록 하겠다. 조금만 더 인내하시고 기다려주면 결과를 만들겠다"고 주주들에게 사과의 말을 전했다.