제약·바이오

GC녹십자·노벨파마, 산필리포증후군 치료제 국내 1상 IND 승인

GC녹십자는 노벨파마와 공동 개발 중인 산필리포증후군 A형(MPS IIIA) 치료제 'GC1130A'의 임상 1상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에서 승인받았다고 11일 밝혔다. GC1140A는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)에서도 임상 1상 IND 승인을 받았다. 산필리포증후군 A형은 유전자 결함으로 인해 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적되어 점진적인 손상을 초래하는 열성 유전질환이다. 이 질환은 심각한 뇌손상이 주요

제약·바이오

셀트리온, '코센틱스 바이오시밀러' 미국 3상 IND 신청

셀트리온이 '코센틱스'(COSENTYX, 성분명: 세쿠키누맙) 바이오시밀러 'CT-P55'의 글로벌 임상 3상을 위한 임상시험계획서(IND)를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 2일 밝혔다. 이번 임상시험은 판상형 건선 환자 375명을 대상으로 오리지널 코센틱스와 CT-P55의 유효성과 안전성을 비교하는 연구로 진행될 예정이다. 코센틱스는 인터루킨(IL)-17A 억제제로 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등증-중증 판상 건선 등 자가면역질환에

제약·바이오

지아이이노베이션, 면역항암제 IND 승인···미국 임상 본격화

혁신 신약 개발 기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'의 피하주사 제형 개발 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1·2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 27일 밝혔다. 이번 승인으로 지아이이노베이션은 미국 임상에 본격적으로 돌입하게 된다. 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 유명 암센터와 협력해 GI-102의 안전성과 효능을 평가할 계획