지아이이노베이션, 면역항암제 IND 승인···미국 임상 본격화

지아이이노베이션 로고. 사진=지아이이노베이션 제공

혁신 신약 개발 기업 지아이이노베이션은 차세대 면역항암제 'GI-102'의 피하주사 제형 개발 화학항암제·면역항암제 병용이 추가된 임상 1·2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 27일 밝혔다.

이번 승인으로 지아이이노베이션은 미국 임상에 본격적으로 돌입하게 된다. 메이요 클리닉, 클리블랜드 클리닉, 메모리얼 슬론-케터링 암센터 등 유명 암센터와 협력해 GI-102의 안전성과 효능을 평가할 계획이다.

특히 주목할 점은 GI-102의 피하주사 제형 개발이다. 기존 정맥주사 제형과 동일한 약동학적 특성을 유지하면서도 환자의 투여 편의성을 크게 향상시킬 수 있다는 장점이 있어서다. 또 우수한 내약성을 가진 GI-102는 로슈(티센트릭®), MSD(키트루다®), BMS(옵디보®) 등 블록버스터 항암제와 병용해 더욱 강력한 항암 효과를 발휘할 것으로 기대된다.

이미 단독요법 임상 2상 및 키트루다, 화학항암제와 병용 임상도 진행되고 있는 GI-102는 면역세포의 수를 평균 5배 증가시키는 강력한 항암 면역세포 증식능을 보여주었다. 단독요법 용량 증량 임상시험에서는 5건의 confirmed PR(확증된 부분관해)을 달성하기도 했다.

윤나리 지아이이노베이션 전무(임상중개전략 부문장)는 "IL-2와 화학항암제는 각각 강력한 항암 활성에도 불구하고 독성으로 인해 병용이 불가능했지만, GI-102의 우수한 내약성을 통해 화학항암제와 병용이 가능해졌다"라며 "면역항암제 내성 종양에서 GI-102와 화학항암제, 더 나아가 화학항암제를 기반으로 하는 ADC와 병용 시 강력한 항암 활성이 기대될 수 있음을 글로벌 제약사들과 여러차례 논의해온 만큼 환자들께 좋은 치료 기회를 드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.