제약·바이오

코오롱티슈진, TG-C 2차 美 3상 발표 12월로 연기···"검증 강화"

코오롱티슈진이 골관절염 치료제 'TG-C'(옛 인보사)의 두 번째 미국 임상 3상 톱라인 발표를 오는 12월로 두 달 연기했다. 1차 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못한 가운데 외부 임상시험수탁기관(CRO)을 통한 추가 검증과 독립 분석으로 결과의 신뢰도를 높이겠다는 취지다. 회사는 2차 임상에서도 유의성을 확보하지 못할 경우 추가 임상을 통해 개발을 이어가겠다며, 필요한 자금은 최대주주인 코오롱과의 협의를 우선 검토하기로 했다. 전

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[특징주]임상 3상 결과에 충격···코오롱티슈진, 사흘 연속 하한가

코오롱티슈진의 골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 주가가 사흘 연속 가격제한폭까지 하락했다. 투자자들의 실망감이 이어지는 가운데 증권가는 투자 의견을 하향 조정하며 향후 시장 점유율 전망도 낮아질 것으로 내다봤다.

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코오롱티슈진, TG-C 상업화 '빨간불'···"절반의 성공" 항변

코오롱티슈진이 개발 중인 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상에서 위약 대비 통증 및 기능 개선의 통계적 유의성을 입증하지 못했다. 이에 따라 당초 계획된 FDA 품목허가 신청과 상업화 일정은 전면 재검토가 불가피해졌다. 회사는 연말까지 원인 분석을 진행하며, 두 번째 미국 임상 결과에 따라 허가 전략을 재설정할 예정이다. 임상 결과 공시 과정에서도 수치 혼선이 발생해 시장 신뢰에도 타격을 입었다.

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[특징주]코오롱그룹주, TG-C 美 임상 3상 실패에 나란히 하한가

코오롱과 코오롱생명과학, 코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다는 소식에 일제히 하한가를 기록했다. 이번 결과는 투자심리 악화로 이어졌으며, 동일 설계로 진행 중인 두 번째 임상 3상 결과가 10월 발표될 예정이다.

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TG-C 첫 3상, 위약군 못 넘었다···코오롱티슈진, 10월 '두 번째 승부'

코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C가 미국 임상 3상 첫 시험에서 통증과 관절 기능 개선 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 위약군의 개선 폭이 TG-C군보다 더 커 약효가 입증되지 않았으며, 인공관절 수술 발생률은 TG-C군이 낮았으나 표본 수와 통계적 유의성은 공개되지 않았다. FDA 허가 향방은 10월 두 번째 임상 결과에 달렸다.

제약·바이오

주가 급락 코오롱티슈진···TG-C 3상, '근본 치료' 갈림길

코오롱티슈진의 무릎 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 성적표 발표가 임박하며 시장의 관심이 집중되고 있다. 이번에는 531명 대상 톱라인 데이터가 이달 중 공개된다. 성공 기준은 통증·기능 개선으로, 구조적 효과 입증 시 DMOAD 인정 근거가 마련된다. 한편, 국내에서는 인보사 환자 손해배상 소송에서 1심 승소 판결로 재무적 부담이 확대될 가능성이 있다. FDA 허가와 소송 리스크 관리가 코오롱티슈진의 최대 과제로 떠오르고 있다.

제약·바이오

화이자·릴리도 못 넘은 벽···코오롱 'TG-C' 임상 3상에 쏠린 눈

코오롱티슈진이 무릎 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 미국 임상 3상 첫 톱라인 결과 발표를 앞두고 있다. 임상 성공 시 글로벌 최초 사례가 될 전망이며, FDA 품목허가 신청과 상업화 준비도 가시화되고 있다. 국내외 파트너십 강화, 사법적 리스크 해소 등으로 명예 회복을 노리는 가운데, 국내 식약처 재허가와 환자 신뢰 회복 등 해결 과제도 남아 있다.

보도자료

코오롱티슈진, TG-C 척추 적응증 미국·호주 특허 취득

코오롱티슈진이 골관절염 세포유전자치료제 TG-C의 척추 적응증 관련 특허를 미국과 호주에서 취득했다. 이번 특허로 글로벌 독점적 권리가 강화됐으며, 임상시험 수탁기관 선정 후 연내 첫 환자 투약을 목표로 임상 일정을 구체화했다. 시장 잠재력은 최소 10억~30억달러로 추정된다.

제약·바이오

코오롱생명과학, TG-C 특허 확장···7월 톱라인 앞두고 상업화 채비

코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 TG-C의 혼합세포 요법 특허를 아시아 지역에서 연이어 확보했다. 이번 조치는 아시아 시장 상업화와 기술 권리 보호에 중점을 둔 전략이다. TG-C는 미국 임상 3상 마무리 단계에 있으며, 2027년 FDA 허가신청을 준비 중이다.

제약·바이오

이규호 부회장, 코오롱티슈진 사내이사 등판···'600억원' 지원하며 'TG-C' 지원

코오롱티슈진이 이규호 코오롱그룹 부회장을 사내이사로 선임하고, 대주주 코오롱이 600억원을 유상증자 및 교환사채로 지원하며 TG-C(인보사) 상업화에 본격 나섰다. 이사회도 확대하고 글로벌 바이오 전문가를 신규 영입했다. FDA 허가와 사업 재도약이 기대된다.