식약처, ‘의약품 GMP에 관한 규정 관련 적용기준’ 마련

사진=식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처(처장 김승희)는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 세부 기준 등을 안내하기 위해 ‘의약품 GMP에 관한 규정 관련 적용기준’을 마련했다고 12일 밝혔다.

이번 기준은 올해 7월부터 시행된 ‘의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정’에 대한 세부 적용기준과 반복 질문에 대한 답변 등을 제약사에 제공해 원활하고 합리적인 제도 운영을 지원하기 위해 마련됐다.

주요 내용은 ▲제조 출발 물질의 범위 ▲원자재 입고 시 확인시험 방법 ▲완제의약품 참조 검체 보관 등에 대한 평가 기준 등이다.

식약처는 이번 기준이 국내 의약품 제조사가 GMP를 합리적이고 원활하게 운영하는데 도움이 될 것이라고 설명했다.

황재용 기자 hsoul38@