한미약품, 미국서 ‘에플라페그라스팀’ 3상 임상시험 돌입

사진=한미약품 제공

한미약품의 지속형 바이오신약 ‘에플라페그라스팀’이 3상 임상시험에 진입한다.

한미약품(대표이사 이관순)은 에플라페그라스팀을 공동 개발 중인 미국 스펙트럼사(Spectrum Pharmaceuticals)와 함께 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지속형 호중구감소증 치료를 위한 바이오신약으로 에플라페그라스팀의 미국 3상 임상시험 수행계획의 최종 동의를 받았다고 밝혔다.

에플라페그라스팀은 한미약품의 지속형 바이오신약 개발 기반기술인 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 적용한 지속형 호중구감소증치료제로 항암 화학요법의 치료주기당 1회 투약을 가능케 했다.

또 해당 임상시험은 항암화학요법을 사용하는 초기 유방암 환자 580명을 대상으로 한 무작위·활성대조약 대조시험으로 한국과 미국을 포함한 다국가에서 진행될 예정이다.

이관순 한미약품 대표이사는 “에플라페그라스팀은 한미약품이 보유한 랩스커버리 파이프라인 중 처음으로 글로벌 3상에 진입하는 약물”이라며 “파트너사인 스펙트럼과의 공동 개발을 통해 하루빨리 상용화될 수 있도록 역량을 집중하겠다”고 말했다.

한편 스펙트럼은 항암신약 개발에 주력하고 있는 바이오 제약회사로 골육종치료제(Fusilev), 비호치킨림프종치료제(Zevalin) 등 5개의 관련 신약을 보유하고 있다.


황재용 기자 hsoul38@