삼성바이오에피스, ‘바이오시밀러’로 美시장 진출

삼성바이오에피스가 항체 바이오시밀러 ‘SB2’를 앞세워 미국 시장에 진출한다.

24일 삼성바이오로직스는 자회사 삼성바이오에피스가 지난 21일(현지시간) ‘SB2’(성분명 인플릭시맙)로 미국 식품의약국(FDA)의 판매 허가 승인을 받았다고 공시했다.

이번에 판매 허가 승인을 받은 ‘SB2’는 얀센사 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 류머티스성 고나절염과 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등에 쓰인다. 국내에서는 2015년, 유럽·호주에서는 지난해 각각 승인을 받은 바 있다.

삼성바이오에피스의 미국 시장 진출은 창립 5년 만에 거둔 쾌거다. 관련 업계에서는 이 회사가 세계 최대 규모인 미국 시장에서 글로벌 제약사와 경쟁할 수 있는 토대를 마련한 것으로 평가하고 있다.

‘SB2’ 현지 판매는 다국적 제약사인 머크가 맡으며 이르면 6개월 후에는 판매가 시작될 전망이다. 생물학적 제제 약가 경쟁·혁신법(BPCIA)에 따르면 바이오시밀러 개발자는 시판 180일 전 오리지널 의약품 제조사에게 시판을 고지할 의무가 있다.